東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
メディカル／年収300万円以上／30代の求人・転職・中途採用情報
公開求人1909件中 1551〜1600件表示
機械設計＜医療用分析装置＞
職種/業界
機械設計 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
510万円～730万円勤務地
京都府京都市上京区■機械設計エンジニアとして自社製品、特に既存機の改良やマイナーチェンジ開発に関する企画、設計、製造など一連の工程を担当していただきます。 【具体的には】 ・機構部品、駆動部品、外装部品などの設計 ・担当製品：尿検査、血液検査、口腔内検査等に用いる分析装置 ※同社に蓄積された、高精度分析装置ならではの基盤設計技術や小型化ノウハウ等を学び、世の中に無い次世代の分析装置の開発を期待します。 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意があり、自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【ポジションの魅力】 同社の製品は国内外で使用されることになるため、各国の顧客に安全に使っていただけるように、法規制をクリアした製品を開発する必要があります。そのため、機械設計はもちろんのこと、医療機器に関する幅広いスキルを身に付けることができます。 また、実装する工場は自社（海外）にもあるため、自分の目で実装現場を確認することもできます。製品が実際に使用される病院へヒアリングする機会や、展示会なども実施しているため、ユーザーの生の声をダイレクトに知る機会もあります。
ソフト設計＜医用分析機器等＞
職種/業界
組み込み・ソフトウェア・電気制御設計 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
510万円～730万円勤務地
京都府京都市上京区■臨床検査機器に使用するマイコンの組み込みソフトウェア設計開発を担当していただきます。 【具体的には】 ・最初は、設計の一部を担当し、検証・デバックまでの流れを経験いただきます ・設計の仕様書〜コーティング〜ベンダーコントロール、最終アウトプットに対する検証など、製品計画から結果をまとめるまで一通りをプロジェクトマネジメントの立場で活躍いただくことも可能です。 ・機構制御に関する開発の他に、UIの設計やメニューの構成といった、顧客が実際に触れるところの担当もできるため、開発の上流から下流までを手掛けた自分の仕事が、世界に貢献しているということを実感いただけます。 ※「医療機器」に使用するソフトウェアとなるため、法律的な制限もありますが、手順書や教育環境が整っておりますので、医療業界での就業経験がない方の応募も可能です。業務範囲はフェーズ分担制ではなく、基本的に製品ごとの担当で、組込ソフト部分の上流の設計〜下流まで一通り担当いただきます。 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスがあり、自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【ポジションの魅力】 異なる分野の開発員と共に試行錯誤をしていく中で、お互いの知識や技術を補い合い、1つの製品を作り上げていくので、自身の知識の幅を広げることができます。また、受託開発ではなく自社開発となるため、自由度が高く、新しい技術も積極的に取り込みながら開発を進めることができます。決められた仕様通りの開発をただ行うのではなく、自らが考え・開発できることが本ポジションの醍醐味です。
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
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国内大手の総合試薬メーカー
国内大手の総合試薬メーカー
品質保証※管理職候補
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
550万円～800万円勤務地
兵庫県■GMP下で、サイトQAとして医薬品原薬・化成品の品質保証業務を担当していただきます。※将来の管理職候補 【具体的には】 ■判定業務（出荷）及び照査 ■使用許可（原料、中間体） ■サプライヤー監査 ■システム文書確認、承認、レビュー作業 ■自己点検／内部監査 ■システム会議運営、参画 ■審査対応（顧客監査、JQP定期審査） ■苦情対応業務（WF含む）／社内品質対応業務（WF含む） ■逸脱／変更管理対応業務 ■GMP関連業務の維持、管理（バリデーション、安定性モニタリング、品質照査） ■顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等 【特徴】 ■業務は一定の裁量の下、ご自身の考えや判断のもと業務を遂行していただける環境です。 ■業務に関して、ルーチンワークに加えて、昨今の医薬品にまつわる品質問題を受け、取引する顧客からのリクエストは多種多様になっています。 様々なニーズに対して、背景や本質を掴み、同社のリソースの中で、要求水準を満たす回答を作成する等、非定型な業務もあります。
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
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試薬 機器システム課（細胞）
職種/業界
法人営業 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
600万円～900万円勤務地
東京都■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外の研究支援機器の取り扱い・販売 ・市場要望にあった機器製品の調査、検討（マーケティング） ・自社製品（試薬、サービス）の販売につながる機器・アプリケーション導入 ・製品販売施策（販促、新規顧客獲得）の立案、販売サポート 【入社後の担当業務】 ・遺伝子導入製品および細胞培養関連製品の販売支援・アプリケーションサポート ・担当エリア（東日本）の機器製品の販売活動（販売管理、新規顧客獲得、商品紹介、デモ、納品対応） ・担当エリア（東日本）の代理店、営業担当の支援（勉強会、商品説明同行） ・担当メーカー対応（引合管理、販売管理、新製品導入） ・新規取引先・新製品探索、製品導入・商品化作業
カルナバイオサイエンス株式会社
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設計品質エンジニア
職種/業界
品質管理 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
510万円～730万円勤務地
京都府京都市上京区■製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control） ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心に担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待します。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、同社グループの品質保証体制を構築していただきます。 ■キャリアパス スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスがたり、自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ■その他 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。
組込みソフト開発エンジニア
職種/業界
組み込み・ソフトウェア・電気制御設計 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
510万円～730万円勤務地
大阪府大阪市中央区■医療機器に使用するマイコンの設計開発をお任せします。 【具体的には】 ・業務範囲はフェーズ分担制ではなく、基本的に製品ごとの担当となるため、組込ソフトの上流設計から下流工程まで、幅広く携わることができます。 ・最初は、設計の一部を担当し、検証・デバックまでの流れをご経験いただきますが、設計の仕様書〜コーティング〜ベンダーコントロール、最終アウトプットに対する検証など、製品計画から結果をまとめるまで一通りをプロジェクトマネジメントの立場で活躍いただくことも可能です。 ・UIの設計やメニューの構成など、ユーザーが直接操作する部分の開発を担当いただくことも可能です。 ※メンバーからシニアポジションまで広く募集をしているため、これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを面接で伺い、ミッションのすり合わせを行います。 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスがあり、自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【ポジションの魅力】 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。試行錯誤をしていく中で、各分野で知識や技術を補い合い、1つの製品を作り上げていくので、ご自分の知識の幅を広げることができます。また、受託開発ではなく自社開発となるため、自由度が高く、新しい技術も積極的に取り込みながら開発を進めています。決められた仕様通りの開発をただ行うのではなく、自らが考え・開発できることが醍醐味です。
株式会社メディネット
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製造・品質管理担当（特定細胞加工物、再生医療等製品、および治験製品等）
急募
職種/業界
QC（品質管理） / バイオベンチャー年収
315万円～609万円勤務地
東京都品川区■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造・品質管理の業務を行います。 担当製品ラインについては、経験に応じて担当が決まります。（希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有） 【具体的には】 ■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造業務 ■原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ■各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ■施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ■社内並びに顧客からの技術移転 ■その他製造、品質検査に関わる業務
国内大手の総合試薬メーカー
国内大手の総合試薬メーカー
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国内大手の総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
ライフサイエンス試薬戦略部
職種/業界
経営企画・経営戦略 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器年収
500万円～900万円勤務地
東京都■進行中のプロジェクトに参画し、新技術・新商品の実現化に向けたプロジェクトの推進を担当頂きます。実用化に向けた様々な選択肢の検討や提携先との共同研究契約の交渉・調整・締結、研究開始から商品化までのプロジェクトの進捗管理など、プロジェクトの一連の業務を担当頂きます。これまでのご経験を踏まえて担当業務を決定し、スキルやご経験に応じてOJTを通じてとレーニングを実施します。 【具体的には】 ・ライフサイエンス分野における全体戦略の企画・検討・立案 ・シーズの探索 ・提携パートナー候補企業の調査・交渉 ・市場調査 など
イーピーエス株式会社
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安全性情報（PV）
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
400万円～600万円勤務地
大阪府大阪市中央区■安全性情報管理業務全般をお任せします。 ＜具体的には＞ ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
イーピーエス株式会社
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臨床薬理試験モニター（Phase1メイン）
転勤なし
職種/業界
CRA（臨床開発モニター） / CRO年収
537万円～700万円勤務地
東京都新宿区■Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。 ※担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。 【具体的には】 ・モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。 ・試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。 ・試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。
統計解析プロジェクト責任者候補
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～800万円勤務地
東京都品川区 他同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 【通常プロジェクト】 ・『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
エイツーヘルスケア株式会社
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臨床開発モニター
職種/業界
CRA（臨床開発モニター） / CRO年収
450万円～620万円勤務地
東京都文京区以下の業務をお任せします。 <治験開始前＞ ・医療機関（病院・クリニック等）および治験責任医師の選定調査 ・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施 ・治験審査委員会（IRB）対応 ・治験実施に向けた説明会（スタートアップミーティング等）の準備・実施 ＜治験実施中＞ ・モニタリング業務（直接閲覧含む） － 症例報告書（CRF）と原資料の照合（SDV） － 治験実施計画書の遵守状況の確認 － 治験関連文書の保管状況の確認 ・モニタリング報告書の作成 ・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ ・試験進捗管理および課題対応 ＜治験終了時＞ ・データの回収および最終確認 ・治験薬の回収 ・治験終了手続きおよび各種報告対応 ＜その他＞ ・担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地出張含む）および内勤業務 ・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定 ・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり
臨床開発など総合医薬サービス企業
臨床開発など総合医薬サービス企業
株式会社総合医科学研究所
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医薬品・医療機器のPhaseⅣに特化するベンチャー企業
医薬品・医療機器のPhaseⅣに特化するベンチャー企業
臨床開発など総合医薬サービス企業
臨床開発など総合医薬サービス企業
イーピーエス株式会社
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エイツーヘルスケア株式会社
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エイツーヘルスケア株式会社
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エイツーヘルスケア株式会社
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エイツーヘルスケア株式会社
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医薬品開発を支援するCRO
医薬品開発を支援するCRO
イーピーエス株式会社
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Global Project Manager
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / CRO年収
650万円～1,200万円勤務地
東京都新宿区 他■Global Project Manager として下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
イーピーエス株式会社
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臨床研究データマネジメント
急募
職種/業界
DM / CRO年収
480万円～800万円勤務地
大阪府吹田市医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 ＜具体的には＞ データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間：半年～5年 ・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
イーピーエス株式会社
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スタディマネージャー
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / CRO年収
600万円～900万円勤務地
東京都新宿区 他■モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 ■スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。 ※経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ■ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。
イーピーエス株式会社
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CMC Regulatory Affairs Specialist
職種/業界
CMC / CRO年収
550万円～950万円勤務地
東京都新宿区医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【具体的には】 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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Medical Writer／Senior Medical Writer
外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
400万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
イーピーエス株式会社
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PMS・PVメディカルライター
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
400万円～550万円勤務地
大阪府吹田市 他＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞ ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞ ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 【具体的には】 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
イーピーエス株式会社
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イーピーエス株式会社
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イーピーエス株式会社
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安全性情報（管理職候補）
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
800万円～1,000万円勤務地
大阪府大阪市中央区■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
イーピーエス株式会社
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臨床研究メディカルライティング
急募
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
480万円～880万円勤務地
大阪府吹田市 他臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
メディカルライター※経験者
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
500万円～900万円勤務地
東京都港区 他■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
統計解析（SAS経験者）
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
420万円～550万円勤務地
東京都品川区 他培われたSASプログラミング力を活かして、統計解析のスペシャリストを目指していただきます。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【通常プロジェクト】 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『同社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、同社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
イーピーエス株式会社
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イーピーエス株式会社
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臨床研究データマネジメント
転勤なし
職種/業界
DM / CRO年収
480万円～880万円勤務地
東京都新宿区■医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導いただきます。 ※特徴 同社部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間：半年～5年 ・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
エイツーヘルスケア株式会社
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イーピーエス株式会社
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治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント
急募
職種/業界
CRC（治験コーディネーター）・SMA / CRO年収
480万円～690万円勤務地
愛知県名古屋市中村区■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務に従事いただきます。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理（当局報告含む） ・実施医療機関支援（IRB手続き等） ・各種管理（進捗、文章など） ・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
戦略・薬事コンサル（開発薬事）
転勤なし
職種/業界
薬事 / CRO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
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