仕事内容

■製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。【具体的には】・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認・設計変更時のQMS観点での確認・管理・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理・QMSの運用、改善、維持活動まずは設計品質を中心に担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待します。医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、同社グループの品質保証体制を構築していただきます。 ■キャリアパススペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスがたり、自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ■その他研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

必要な経験・資格

必須要件

※下記（1）～（3）を全て満たす方（1）製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務の経験（2）ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）（3）下記いずれかの経験・ISO13485に関する基礎知識・運用経験・品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験

求める人物像

・自立性を持って主体的に行動のできる方

給与

年収510万円～730万円

※キャリア・能力等を考慮の上、規程により決定

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当、子女手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒6020008 京都府京都市上京区岩栖院町59番地擁翠園内最寄り駅：鞍馬口（京都市営烏丸線）徒歩4分

備考

京都研究所への配属予定です。

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

年間休日120日（年度により変更あり）週休2日制（場合によっては、土日祝出勤の可能性あり）、夏季休暇・年末年始（企業指定の有給消化あり）、有給休暇、慶事休暇、育児休暇、介護休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金社宅制度あり（外勤職社員に適用）、学習支援制度あり、特許報奨金制度あり、企業型確定拠出年金（DC制度）あり

教育・研修

学術研修（ビデオコンテンツ）、OJT

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

京都に本社を構え、糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、糖尿病検査のリーディングカンパニーです。臨床検査機器と体外診断用医薬品の研究・開発、生産技術開発・製造・販売・輸出入などすべてを一貫して手掛けています。人の命に関わる医療機器業界に関わり、グローバルに活躍できる環境に、少しでもご興味ございましたら、お気軽にコンサルタントへご相談ください。

会社概要

会社名

アークレイ株式会社

所在地

〒6048153 京都府京都市中京区烏丸通四条上る笋町689 京都御幸ビル10F

設立

1963年9月

代表者

代表取締役執行役員社長　八尾行俊

上場・非上場

非上場

従業員数

2,202人（2024年11月現在）

平均年齢

33歳

事業内容・沿革

■臨床検査用の機器・試薬・検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポート　■機能性食品素材の開発＜沿革＞ 1960年　「京都第一科学」創立 1963年　株式会社へ改組 1970年　臨床検査機器として世界で初めてデジタル表示方式を採用した迅速血液分析装置（RaBA-3010）を開発 2000年　「アークレイ株式会社」に社名変更 2002年　上海に生産拠点「愛科来医療電子（上海）有限公司」を設立 2007年　特許戦略優良企業として「特許庁長官表彰」を受賞 2020年　アークレイ長崎開発センター株式会社を開設 2021年　イタリア、スペイン、ポルトガル、イギリス、ベルギーに営業拠点、アイルランドに製造拠点を開設 2024年　大阪市中央区に「大阪開発センター」を開設

企業の特徴

【概要・特徴】創業60年以上、糖尿病検査に強みを持つ医療機器メーカーです。糖尿病検査・血糖自己測定・尿検査・POC検査・遺伝子検査などの臨床検査機器や、体外診断用試薬の研究開発から製造・販売・輸出入まで一貫して実施。特に患者が自宅で血糖値を測定できる血糖自己測定器では国内トップクラスのシェアを有しています。国内のみならず、世界18カ国に52の拠点を展開し、100を超える代理店との協力体制を構築。100以上の国や地域に製品を販売しており、近年における海外売上高比率は約50％となっています。【技術開発】 1970年に世界で初めて簡易血糖測定器を開発し、1981年には世界初の全自動ヘモグロビンA1c測定装置を開発するなど、糖尿病検査のリーディングカンパニーとして業界を牽引してきました。ほかにも、尿自動分析システムやグリコヘモグロビン自動分画測定装置、小型簡易血糖測定器など世界初の製品を次々と開発しています。近年は、唾液検査装置やヘルスケア検査装置、機能性食品・素材の開発に加え、ガンなどの疾病の早期発見につながる検査機器の開発にも注力しています。【生産体制・サービス体制】日本のマザー工場（滋賀県）をはじめ、中国・フィリピン・インド・米国・アイルランドに生産拠点を設置。医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格（ISO13485）を取得し、厳密な品質管理のもと、高品質な製品を迅速に提供しています。また、各地域の市場ニーズに応じたサービスおよびサポート体制も整えています。

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