仕事内容

■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務に従事いただきます。・治験計画届出・安全性情報管理（当局報告含む）・実施医療機関支援（IRB手続き等）・各種管理（進捗、文章など）・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体配送など）・プロジェクトマネジメント【医師主導治験とは】医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

必要な経験・資格

必須要件

■GCPモニター経験者（年数不問）

給与

年収480万円～690万円

※経験・能力・資格等考慮し、同社規程に則して決定します

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、職務手当、役職手当、時間外手当、出張手当（日当）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒4500003 愛知県名古屋市中村区名駅南1丁目16−21　名古屋三井物産ビル最寄り駅：名古屋（ＪＲ東海道新幹線）徒歩8分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日・祝日）、フレキシブル休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

教育・研修

入社時研修、OJT研修など

会社概要

会社名

株式会社EPデータウィーブ

所在地

〒1620814 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階

設立

2018年10月

代表者

代表取締役社長　草場拓也

資本金

5,000万円

上場・非上場

非上場

事業内容・沿革

製造販売後調査（PMS※1）業務安全性管理（PV※2）業務臨床研究支援業務食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務リアルワールドデータ活用データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業＜沿革＞ 2018年10月　設立 2020年04月　イーピーエス（株）から医療機器開発支援事業を承継 2021年01月　保健機能食品開発支援事業（食品CRO）を行う（株）TTCおよび体外診断薬開発支援事業を行うTRSS（株）を同社に合併。イーピーエス（株）鶴瀬ラボの医薬品等分析事業を承継 2021年06月　医療機器の選任製造販売業者（DMAH）サービスおよび治験国内管理人サービスを提供する「マイクレン・ヘルスケア（株）」を子会社化

企業の特徴

【概要・特徴】 ■EPSグループに属し、医療機器領域の開発支援事業などを行う企業です。同社は2020年4月にイーピーエス（株）から「医療機器開発支援事業」を承継。さらに2021年1月にはグループ会社を吸収する形で「保健機能食品開発支援事業」と「体外診断薬開発支援事業」を承継したほか、イーピーエス社の「医薬品等分析事業」も引き継ぐなど、次々と事業領域を拡大してきました。【事業展開】 ■医療機器開発支援事業では電気・機械・生物・化学・医療系のバックグラウンドをもつ専門スタッフがチームを編成して、臨床開発から認証、承認申請までのフルサポートを実施。医療機器開発部は臨床試験と製造販売後調査に関する業務、医療機器薬事部は薬事コンサルティング業務と認証、承認申請・届出、業許可申請に関する業務を担当しています。 ■保健機能食品開発支援事業では食品の機能性評価・安全性評価を実施。試験計画の提案、プロトコル作成、試験管理、データ解析を行い、顧客の研究開発をサポートしています。また体外診断薬開発支援事業では、顧客の体外診断薬開発をシーズの評価から臨床研究支援、先進医療支援、薬事申請支援という一連のプロセスにおいて多面的にサポートしています。 ■医薬品等分析事業では向精神薬や麻薬を含む多様な検体を取り扱っており、目的や検体に応じた最適な分析・測定手法を選定・提案。非臨床試験・臨床試験・BE試験などの生体試料中薬物分析や安定性試験・規格試験・配合変化試験・溶出試験などを実施しています。

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