メディカル/年収1000万円以上/40代の求人・転職・中途採用情報
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スペシャリスト<情報セキュリティ>
■情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。 【具体的には】 (1)情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進 (2)グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備 (3)セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング など <詳細> グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。 ・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進(エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等) ・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行 ・インシデント対応/調査、レポート ・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援 ・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援 ・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定
バイオプロセス後期開発(精製)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製、工程分析) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請/商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 <入社後のキャリアパス> ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
バイオプロセス初期開発(培養)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請のドキュメント作成 【募集背景と期待】 ■自社開発によるバイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 ■探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 ■さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。
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ERP推進会計担当
■グローバルERPプロジェクトのサブリーダー候補として従事頂きます。 同グループ全体へのERPおよび関連する周辺システムの導入、運用、最適化を推進し、ビジネスプロセスの効率化とデータの統合、グローバルでのDX化を加速。 またIT部門、ビジネス部門、外部ベンダーとの連携を通じて、グローバル化を推進して頂きます。 【具体的には】 ・会計領域におけるERPおよび関連システム導入計画の実行と推進 ・会計領域におけるERPおよび関連システム運用計画の実行と推進 ・ビジネスニーズを理解し、実現方法を検討、業務プロセスの改善 ・プロジェクト推進の課題、リスク管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
グローバルCMC薬事担当
下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 (実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定) 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
グローバルプログラムマネージャー
■グローバルプログラムマネージャーをご担当いただきます。 【具体的には】 同社の各分野(研究開発、サプライチェーン、CMC、CSPV、品質保証、ビジネスユニット、コーポレート機能)におけるDXプロジェクトのためのグローバルプログラムおよびプロジェクトマネージャーのチームを指導します。 グローバルおよび日本リージョンのITプロジェクトが一貫した効果的な管理とプロジェクトマネジメントリソースの最適な配分を担当していただきます。 【入社後のキャリアパスイメージ】 本人の適正、および希望により、海外子会社のDX部門への駐在
アライアンスマネジメント室 専任課長
■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
バイオ医薬品の分析技術開発業務/研究職または経営職※バイオ経験不問
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
Associate Director/Manager, Global Data
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■事業目標に沿ったエンタープライズデータ/情報アーキテクチャの設計・改善 ■グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定 ■データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義 ■データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保 ■インフラ・セキュリティチームと連携した業務/コンプライアンス要件への対応 ■データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理 ■KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善 ■アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理 ■部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援
バイオ医薬品の製剤開発
■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。 業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。 業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 【具体的には】 1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) 6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
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生産管理@甲府工場
■同社にて、生産在庫計画の立案人財(インベントリープランナー)、ITを活用した業務改革を担当いただきます。 【具体的には】 ・生産、在庫計画業務の中核を担い、中堅職として工場や本社組織を牽引。 ・Inventory Plannerが担う製品と仕掛品の生産在庫計画(PSI)業務を日々確認し、進捗管理や課題を抽出し、ITを活用した業務フロー、サプライチェインの改善を立案、実行。 ・工場内関係部門、事業本部、S&OPとの調整・合意形成を主導するとともに、調達から生産、出荷、輸出に至る業務フローの最適化やコストダウン施策を企画・実行し、物流課全体の業務取りまとめと機能強化に貢献していただきます。 【業務の魅力】 ・本社部門(事業本部、S&OPなど)、他国内海外工場、甲府工場内の関連部署と連携して生産販売在庫の計画を立案し、関係部署を主導します。 ・サプライチェーン領域で幅広く活躍することができ、豊かな知見を身に付けることができます。 ・安定供給を自ら実現し、医療を止めないことへの貢献をダイレクトに実感できます。 ・ITやDXを活用した業務改革、改善を自ら提案し実行する機会があり、多様な実務経験を積むことができます。
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薬効薬理研究者(メンバー)/カジュアル面談可能※応募意思不問
特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。
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薬効薬理研究者(リーダークラス)/カジュアル面談可能※応募意思不問
特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。 こちらのポジションでは、メンバーマネジメントも並行して従事いただける方を募集しています。
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SCM
■同部署では大きく分けて下記3つの業務を行っています。 ご入社いただく方には、経験や得意分野を生かしていただきやすい業務からご参画いただき、徐々に経験のない領域にも活躍の幅を広げていただきます。 【具体的には】 <1>プランニング業務 ・調達計画の立案 国内外のCMOに向けた調達計画作成・実行、中期調達計画立案・調整など ・在庫管理 <2>購買業務 ・調達・製造委託契約交渉 ・取引先決定、価格交渉 ・契約書管理業務 ・支払い管理業務 <3>プロジェクト業務 ・新規サプライチェーン構築のための提案・PJ推進(サプライヤー、CMO、流通) ・その他、業務改革に関連する業務
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PL候補/臨床開発プロジェクト(臨床開発・試験計画)の推進
医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ■プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成(期間、費用を含む) ■担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ■実行に必要な組織体制の構築(社内チーム、KOL、各種Vendors:CRO含む) ■業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ■全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
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CMCプロジェクトマネジメント(リーダー~マネージャー候補)
【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
総括製造販売責任者候補
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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