株式会社中外医科学研究所
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メディカル／年収1000万円以上／40代の求人・転職・中途採用情報
公開求人572件中 251〜300件表示
試験責任者・試験検査員
職種/業界
QC（品質管理） / 治療医療機器メーカー年収
590万円～1,000万円勤務地
静岡県富士宮市試験責任者・試験検査員として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価 ・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進 ・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー ・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成 【役割】 入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを同社は期待しています。まずは現場で手を動かしていただきながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを予定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もございます。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討になります。 【仕事の魅力】 新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指すことができます。
建設カテゴリー担当＜調達間接材＞
職種/業界
調達・購買 / 治療医療機器メーカー年収
730万円～1,000万円勤務地
東京都港区調達間接材の建設カテゴリー担当として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ 建設関連投資（※）カテゴリーのソーシング業務（戦略的ソーシング：交渉方針立案、部門および取引先間調整、入札対応、価格交渉、取引先選定など） ※大型投資（新築、増改築、生産設備導入に伴う付帯工事、電気および機械設備など） ※ターゲットサイト：愛鷹、富士宮、甲府、湘南、本社、山口 ・ サプライヤーリレーションシップマネージメント（SRM）の推進強化および新規取引先開拓と実装 ・ステークホルダーエンゲージメント（ビジネス部門）との関係強化および連携)の実践（ビジネス部門作成の仕様書の精度向上への活動やビジネス部門の購買活動支援） ・購買規程に準じた購買活動の実践と社内啓蒙 ※同社全体で建設・建築・設備案件数（年間全体で100～200件程度、一人20－30件／年間、常時10～15件程度担当想定） 【役割】 自身の専門性を活かしたソーシング業務を担っていただきます。ただし、ご経験やスキルによってアサインいただく業務は柔軟に検討。 【仕事の魅力】 ・これまでのキャリアで獲得した専門性を活かし、常に新しいことにチャレンジできるポジションです。 ・国内の幅広い部門、取引先と関わることができ、知見を広げることができます。
事業開発（プロジェクトリード）
転勤なし
職種/業界
事業企画・事業統括 / ヘルステック年収
750万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区■2014年に「医療機器プログラムの取り扱いについて」という通知が発出され9年が経ち、日本でも徐々に、治療や診断の支援のためのSaMD（Software as a Medical Device）が上市されつつあります。同社は、今まで解決できなかった医療のアンメットニーズに向き合い、SaMDを、アカデミアや製薬企業、医療機器メーカーと共同で開発しています。 【具体的には】 ■医療のアンメットニーズを解決するSaMD開発のプロジェクトをリード ■研究者、医療現場、製薬企業、医療機器メーカーなど様々なステークホルダーのファシリテーション ■臨床研究／治験のプロジェクトマネジメント ■パイプラインの事業企画 ■プロダクト開発チームなど、社内ステークホルダーのファシリテーション
株式会社中外医科学研究所
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創薬実験・研究マネージャー／チームリーダー
転勤なし
職種/業界
基礎研究 / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
500万円～1,000万円勤務地
神奈川県横浜市戸塚区下記業務をご担当いただきます。 ・創薬実験業務における方針・目標の設定、具体的計画の立案、調整・実行、実績の評価 ・創薬研究開発に関連する技術機能や技術領域戦略の策定と推進 ・業務成果の分析と委託元、上司への報告 ・組織管理、部下の目標の管理、業務調整と指導育成 ・部下の就業管理、職場の環境安全衛生管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーションと業務調整 【リーダー募集中の対象技術・専門領域】 ・薬効薬理実験業務 ・DMPK・バイオアナリシス業務 ・in vitro実験業務 ※中外ライフサイエンスパーク横浜での勤務になります。
伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社
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株式会社エスユーエス
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特定細胞加工物製造施設の運営責任者
転勤なし
職種/業界
基礎研究 / CMO・CDMO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都江東区■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP（標準作業手順書）等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート（再生医療等提供計画の委員会審査対応）。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:（株）エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
医療用ロボットの開発を行う日系企業
医療用ロボットの開発を行う日系企業
開発⽀援
職種/業界
品質保証 / 診断医療機器メーカー年収
800万円～1,100万円勤務地
兵庫県■⼿術⽀援ロボット、ならびに鉗⼦の商品開発における設計検証、開発⽀援業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・設計検証業務 設計検証の実施 設計検証プロセスの推進、および改善 設計検証業務に従事するメンバーのマネジメント ・開発⽀援業務 成果物（QMS ⽂書、記録）の登録、管理、保管 その他、開発環境、プロセス全般における改善の推進 【キャリアイメージ】 製品開発を通じて、医療機器開発の重要な取り組みであるリスクマネジメント、設計検証や、開発プロセス全般を経験し、3年後を⽬安に上位職層として、開発の推進を⾏っていただけます。
機械設計（構想設計)＜眼科医療機器＞
職種/業界
機械設計 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都板橋区眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの機械設計リーダーとして、機械チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
株式会社日立ハイテク
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システム・ソフトウェア開発エンジニア＜データ活用ソリューション＞
職種/業界
SE（Web・オープン系） / 診断医療機器メーカー年収
1,030万円～1,346万円勤務地
東京都中央区■同社半導体製造装置、半導体計測・検査装置のデータ活用システム、ソフトウェアの設計をご担当いただきます。 【具体的には】 ・半導体製造装置、半導体検査・計測装置のデータを用いたソリューションシステムの基本設計、評価、改良設計 ・データ管理、解析システムの基本設計、特にデータベースの知識を有する開発業務。画像、テキストデータ、文書などを用いたサービスアプリケーション。 ・組織全体への開発手法の浸透、ナレッジの展開、推進 ・国内外の顧客先にて顧客のニーズをヒアリングし、そのニーズに対するデジタルソリューションの提案 ・顧客先や同社顧客協創施設での評価 【魅力】 ・世界トップクラスの製品群に先端のAI・画像処理・データ解析技術を活用することで、卓越性のあるソリューションを開発するというチャレンジングな業務です。 ・海外の顧客先や同社の顧客協創施設における各種活動を通じてグローバル人材としてのスキルを養えます。 ・日立製作所の研究所に委託研究を行っており、システム、ビジネス、サイエンス等幅広い領域の知識を身に付ける機会があります。また、日立グループの全社研修にはソフトウェア工学のテーマが多数あります。技術力・知識を高めるのに最適な環境です。 【開発環境】 ・使用言語：Python, C, JavaScript, SQL ・OS ：Linux, Windows
コニカミノルタ株式会社
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財務
職種/業界
財務 / 診断医療機器メーカー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
東京都港区同社の財務部門にて、以下業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■資金管理業務 ■信用リスク管理 ■為替リスク管理 ■本社・グループ会社資金繰り管理、資金調達 ■グローバルキャッシュマネジメント 【補足】 ・財務部門において、本社のみならず国内外のグループ会社の財務業務を行って頂きます。日々の資金管理、財務事務、財務企画（資金調達）など幅広く財務業務の経験を積むことが可能です。 ・グル－プ会社には海外拠点も多くあり、現地担当者とのやり取りも発生します。また財務部の中から海外駐在というキャリアパスもあります。
光学設計＜眼科医療機器＞
職種/業界
光学設計 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都板橋区眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの光学設計リーダーとして、光学チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
日系大手化学メーカーグループの医療機器メーカー
日系大手化学メーカーグループの医療機器メーカー
サービスエンジニア＜医療機器＞
職種/業界
化学物質管理 / 治療医療機器メーカー年収
600万円～1,100万円勤務地
東京都血液浄化装置（血液浄化治療で用いられる装置）の技術サポート部門のリードをご担当いただきます。 【具体的には】 ・血液浄化装置に関する技術的知識を活かし、国内・海外代理店のメンテナンス要員を育成、支援 ・装置の構造・機能・保守手順に関する教育プログラムの企画・実施 ・顧客からの技術的問い合わせへの対応（メール・オンラインなど） ・海外展開に伴う検討事項、技術資料の作成および関連部署との連携 【取扱う商材】 血液浄化装置および関連製品 https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 【仕事の魅力・やりがい】 ・創業50年を期に第二の創業として、2025年より医療機器事業を専業とした新たな会社として事業を開始しました。これからも血液浄化製品のリーディングカンパニーであり続けるために、自社開発品のみならず優れた海外やスタートアップの製品を導入するなどを通して、世の中の全ての人の"生きる"に寄り添っていきます。 ・我々の製品には他社にはない機能を持つオンリーワン製品も多く、血液浄化措置は機能性、信頼性において高い評価を得ています。業務を通じて、医療に直接貢献している実感を感じる機会が多く、非常にやりがいのある仕事です。
株式会社エースジャパン
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消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
浜理薬品工業株式会社
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電気設計・プロジェクトマネジメント＜透析装置＞
職種/業界
電気回路設計 / 治療医療機器メーカー年収
700万円～1,000万円勤務地
東京都東村山市透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。今後は国内だけでなく、海外（特にアメリカ、中国）をメインターゲットに世界シェア拡大を目指しています。そのような中、透析関連装置の電気設計担当として、新規製品の電気設計及び既存製品電気設計変更業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■仕様決定、仕様書作成、構想設計、詳細設計、検図、評価、検証 ※お任せする業務範囲はご経験・スキルによって決定する予定です。 ■電気回路設計（電子基板、ポンプ、バルブ、ハーネス、センサー等）デジタル、アナログどちらも歓迎 ■規格に基づいた設計（電気安全、EMC規格） ■新規の電子部品、センサ、アクチュエータ選定 ■検証計画立案 ■各種試験（電磁妨害、電気安全、性能など） ■スケジュール管理、他部署との折衝（PM、PL） ■チームマネジメント（1チーム5～7名程度の組織をお任せします） ※機械系／ソフトウェア系／消耗品のエンジニアと連携し、苦情対応、EOL、工程改善含めプロジェクトを進めます。 ＜同社透析装置について＞ 透析とは、腎臓の働きの一部を人工的に補う治療法です。同社は、透析装置の国内シェア50％とトップシェアを有し、国内のみならず全世界で導入が進んでいます。 医療従事者の方から患者のアフターケアをする際に必要なサポートのため、例えば血中の酸素飽和度を測定する機能も近年開発されています。またモニタリング機能の開発にも力を入れています。生産には一般的な電子部品を使うため、半導体等部品によっては生産中止になるものもあり、7年程度の周期でプラットフォームが一新するタイミングは電気設計者が先頭に立って舵取りをすることが多いです。電子部品の高機能化にも対応するやりがいのある製品です。
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
CDMOサービス戦略企画＜抗体薬物複合体＞
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発／分析法開発／製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社（国内）での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。
株式会社メディカロイド
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SCMスペシャリスト
職種/業界
物流・在庫管理 / 治療医療機器メーカー年収
700万円～1,000万円勤務地
東京都中央区■日本のデバイスサポート担当者と営業担当者、および外部のパートナー（3PLと配送業者）と連携し、ロジスティクスビジネスパートナーとして業務を行います。また、グローバルSCMチームと連携し、安定供給確保に向け、ロジスティクスチームのリード、ガイドをし、注文管理、輸出入管理、および全体的なロジスティクス関連の業務を担当します。 【具体的には】 ・営業担当者、デバイスサポート担当者および 3PLとの連絡調整を担当 ・インベントリーマネジメントの最適化はかり、安定供給の確保と行う ・治療を終了した患者の機器返品・管理 ・ロジスティクスに関連する社内プロジェクトを推進 ・カスタマーサービスを担当する派遣スタッフのOJT ・継続的な改善を推進 ・Novocure 品質システム要件に準拠した業務の遂行を行う ・他メンバーのリードとガイドをしながら日々の業務を適切に実行・グローバルおよびカントリーにおけるプロジェクトを関係部門と調整、実行 ・シンガポール市場のカスタマーサービス／ロジスティクスの立ち上げおよび運営を支援
成長著しいアミノ酸事業会社
成長著しいアミノ酸事業会社
東証プライム、流体技術に強みをもつ日系産業機器メーカー
東証プライム、流体技術に強みをもつ日系産業機器メーカー
株式会社メディカロイド
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設計開発＜CDS技術開発＞
職種/業界
QC（品質管理） / 治療医療機器メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
兵庫県神戸市中央区■手術支援ロボット(hinotori)で併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・単回使用医療機器の滅菌管理業務 ・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務 ・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築 ※外部委託先との協業が多いです。 【今後のキャリアイメージ】 滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン⾧や基幹職のポジションに就いて頂きます。
QMSエキスパート＜医療機器＞
職種/業界
QA（品質保証） / 治療医療機器メーカー年収
840万円～1,230万円勤務地
東京都渋谷区■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
AIスペシャリスト
職種/業界
データサイエンティスト / 治療医療機器メーカー年収
730万円～1,000万円勤務地
東京都港区■以下の業務領域を主なスコープとし、業務プロセスの現状把握と課題抽出、AI技術の適用領域の特定・PoC設計、ステークホルダーとの要件定義・ファシリテーション、社内データ・システムチームとの連携を行います。 【具体的には】 ・需給調整（S&OP）領域：需要計画と供給計画の整合、需給ギャップの可視化／意思決定支援 ・生産領域：生産現場等でのAI活用促進、工場での製造計画立案支援など原材料／部材調達やロジスティクス領域は別部門が担当のため主要な領域ではありませんが、必要に応じて各部門と連携する可能性はあります。 【担う役割】 同ポジションは、AIスペシャリストとして、オペレーション部門におけるAIなどのデジタル技術を活用したプロジェクトの「企画」「実行」「現場への定着」を一気通貫でリードする中心的な役割を担っていただきます。プロジェクトの成否に直結する、極めて重要な役割です。 ・真の課題発見：現場に入り込み、「本当の課題は何か」という問いを設計し、AI活用に向けた仮説を構築する。 ・変革の推進：AI技術の選定、PoCの実行、そして現場／IT／本部／経営層など多様なステークホルダーを巻き込んだ業務変革を推進する。
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバルQMSスタッフ
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,400万円勤務地
東京都■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品の製造所管理（リーダークラス）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
神奈川県■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品品質保証の統括管理
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
日系製薬メーカー
日系製薬メーカー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
株式会社日立ハイテク
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医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
694万円～1,000万円勤務地
千葉県柏市粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
日系大手電機メーカーを親会社とする計測・分析装置メーカー
日系大手電機メーカーを親会社とする計測・分析装置メーカー
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
ペプチドリーム株式会社
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臨床開発 クリニカルオペレーションリーダー
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / バイオベンチャー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
神奈川県川崎市川崎区■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー
眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー
シミックホールディングス株式会社
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HRBPマネージャー
職種/業界
人材開発・人材育成・研修 / CRO年収
700万円～1,300万円勤務地
東京都港区■担当する事業会社・本部のビジョンや目標の実現に求められる人財と組織の進化や変革に向けて、組織のリーダーの戦略パートナーとして、組織・人財面の意思決定と実行をサポートする役割をご担当いただきます。 【具体的には】 組織開発、人財育成・配置、キャリア形成の機会、組織文化の醸成など、短期・中長期にわたるさまざまなHRソリューションを人事部門の他チームやメンバーと連携・協働しながら提供します。また、様々なプロジェクトを通じてシミックグループ横断的な戦略課題の解決や変革イニシアチブの推進にも携わることができます。
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