メディカル/50代以上の求人・転職・中途採用情報
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治験薬GMP品質保証部門(主任・係長クラス)
■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 <治験薬の製造管理・品質管理業務> ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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医薬品の市販後CMC薬事担当(リーダー候補)
■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)
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CMC薬事及びGCP/GLP監査
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には ・非臨床試験の信頼性調査:GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ・臨床試験のGCP監査:医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ・承認申請資料の整合性調査:申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
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薬事/リーダー候補
■新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談。交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 【具体的には】 ・開発:新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ・薬制:既承認品目の承認書と維持管理 ・新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請(一変申請,軽微変更届書、GMP適合性調査申請など)における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
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CMCプロジェクトマネジメント
■製品の早期開発並びに製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事していただきます。ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。 【具体的には】 ・CMC部門の全体統括管理に関する業務 ・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの企画・管理・推進に関する業務 ・CMC部門における技術戦略の策定・推進 及び 技術移管の管理・推進に関する業務 ◎社内外関係先との協議の推進・管理並びにその支援に関する業務
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バイオ医薬品の品質試験担当者
■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務(無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理) ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験:標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション/分析法移管 ・各種分析機器の管理:フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS(規格外試験結果)・OOT(トレンド外)調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂
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CMC部門における新製品開発担当者
■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究/開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
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光学設計<眼科医療機器>
眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの光学設計リーダーとして、光学チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
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国内営業<医療・福祉施設向け>
■光音響イメージング装置(Acoustic X)、超小型バイタルセンサー(Cyvis)、医療用装着型サイボーグHALをはじめとする、医療・自立支援・作業支援デバイス等の新規顧客開拓、新規商談、顧客フォローに関する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療/福祉施設等の新規顧客開拓(リード開拓) ・医療/福祉施設等に対する新規商談・製品デモ ・既存顧客に対するフォローアップ(契約更新・アップセル・クロスセル) ・展示会等イベント対応 【開発環境】 ・同領域の開発に必要な開発環境(モデル学習等にも活用可能なスパコン(GPGPU)を含む) ・新たに必要となる場合には相談の上、導入も可能 【本ポジションの魅力】 上記システム面での開発環境に加えて、各分野のスペシャリストが集まっている環境であり、日常的に相談をして業務を進めることが多いため仕事中でも相談しやすい環境です。
電気プロジェクトマネージャー<次世代眼底カメラ/OCT>
■電気設計担当として、アイケア事業をリードする世界初の眼底イメージング製品を世に送り出し、眼科医療の発展に貢献していただきます。 次世代眼底カメラおよびOCTの開発プロジェクトにおいて、関連部門(品証、製造、調達、薬事)と連携し、以下の業務を遂行する「電気チームリーダー」を求めています。 【具体的には】 ・プロダクトライフサイクル(製品を作ってから市場で売れていくまでの段階 )を考慮したシステムアーキテクチャの作成、試作評価、報告書の作成 ・上記活動で明らかになった課題解決と改良設計 ・チームメンバーの教育、指導、評価
機械設計(構想設計)<眼科医療機器>
眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの機械設計リーダーとして、機械チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
機械設計(量産設計)<アイケア製品/医療機器>
同社の主要製品の開発に携わっていただきます。 最先端の技術を駆使し、新製品の設計から評価まで一貫して関与できるポジションです。 【具体的には】 ■製品試作(型物試作、量産試作含む)の設計・開発・評価(50%) ・新製品開発における仕様検討、設計、試作、評価の実施 ・ 関連部門との連携を通じたプロセス推進 ■既存製品の設計改良(30%) ・性能向上、組立性改善、コストダウン、品質・信頼性向上を目的とした設計見直し ・ 苦情対策や市場フィードバックを設計に反映 ■製品技術動向・要素技術の調査(20%) ・学会、展示会等を通じた機械技術動向の把握 ・次世代製品への技術展開を見据えた知見の収集と社内展開 ■その他 ご経験や状況に応じて、機械設計チームのとりまとめや開発チームのリーダー業務をお任せする場合があります。 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
建設カテゴリー担当<調達間接材>
調達間接材の建設カテゴリー担当として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ 建設関連投資(※)カテゴリーのソーシング業務(戦略的ソーシング:交渉方針立案、部門および取引先間調整、入札対応、価格交渉、取引先選定など) ※大型投資(新築、増改築、生産設備導入に伴う付帯工事、電気および機械設備など) ※ターゲットサイト:愛鷹、富士宮、甲府、湘南、本社、山口 ・ サプライヤーリレーションシップマネージメント(SRM)の推進強化および新規取引先開拓と実装 ・ステークホルダーエンゲージメント(ビジネス部門)との関係強化および連携)の実践(ビジネス部門作成の仕様書の精度向上への活動やビジネス部門の購買活動支援) ・購買規程に準じた購買活動の実践と社内啓蒙 ※同社全体で建設・建築・設備案件数(年間全体で100~200件程度、一人20-30件/年間、常時10~15件程度担当想定) 【役割】 自身の専門性を活かしたソーシング業務を担っていただきます。ただし、ご経験やスキルによってアサインいただく業務は柔軟に検討。 【仕事の魅力】 ・これまでのキャリアで獲得した専門性を活かし、常に新しいことにチャレンジできるポジションです。 ・国内の幅広い部門、取引先と関わることができ、知見を広げることができます。
マーケティングスペシャリスト
■マーケティング・スペシャリストとして、APACおよび日本の戦略に沿った製品管理・マーケティング活動を担当し、収益向上に貢献していただきます。 【具体的には】 ・営業部門、グローバル/APACマーケティング、その他の主要ステークホルダーと密接に連携し、マーケティング戦略の立案および施策の実行 ・市場の洞察(インサイト)を、ビジネス拡大のための実行可能な戦略・戦術へと変換 ・製品ポートフォリオの拡大および管理を通じたビジネス成長の牽引 ・展示会、販促ツールの開発、ダイレクトメールの展開、ウェブコンテンツ制作、SNS、プレスリリース、KOL(キーオピニオンリーダー)マネジメントなど、多岐にわたる活動を通じた成長機会の最大化
機械設計<医療機器>
■同社の機械設計エンジニアとして、医療機器の機構・筐体設計を担当していただきます。 【具体的には】 ・機構設計に関する打ち合わせ ・仕様決定、基本設計、詳細設計、CADを用いた図面作成、原理試作 ・仕様書、手順書等の文書作成 【製品について】 血圧測定装置、検体検査装置、血流測定装置、生体測定モニター等 ※メインは受託製品の医療機器になります。 【魅力】 自社製品と他社のOEM製品の両方の設計を担っていただき、自社製品に関しては、企画から設計まで一貫して開発に携わることが出来ます。 仕様検討から検証まで幅広くご担当いただきます。 現場のチームを含め、各部署とコミュニケーションをとって進めることで達成感を得ることができます。
組込みソフトウェア開発
■歯科・外科医療用の医療機器、及び一般産業用機器(ドリル)のソフトウェア開発を担当いただきます。 ※同社製品における、モータードライバー・バルブ・操作パネル等のソフトウェア開発を担当いただきます。 製品イメージ:https://www.japan.nsk-dental.com/products/ 【具体的には】 ■システム設計 ■ソフト仕様検討/基本設計 ■詳細設計/テスト/量産対応 ※コーディングは委託会社を使用しているケースが多いです。 ※回路にのせるソフトをC言語を用い設計開発していただきます。 【魅力ポイント】 ■すぐ隣に機械設計や電気回路設計の部署が隣接していることから、一貫した効率の良い開発が可能です、量産拠点も同じ鹿沼市内に構えていることから、開発~量産まで一貫した体制で行うことが可能です。 ■家電業界と違いコスト競争になることはほぼ少なく、技術を追求した開発が可能です。また自動車業界と違い、システム設計から実際の設計まで幅広く携わることが可能です。 ■モーター・タッチパネル・超音波・バルブ等、様々な要素で構成されている製品であり、多くの分野の開発を経験することが可能です。 ■実際に歯医者で使われる製品であり、自身の生活の中で自社製品を見ることが可能です。
アナログ回路設計<医療機器>
■同社の電気設計エンジニアとして、医療機器等の電気回路設計を担当していただきます。 【具体的には】 ・打ち合わせ、仕様決定、基本設計、CADを用いた電気回路図の作成 ・仕様書、手順書などの文書作成 ・試作後にオシロスコープなどでのテスト、はんだ付け等 【製品について】 血圧測定装置、検体検査装置、血流測定装置、生体測定モニター等 ※メインは医療機器となります。 【魅力】 自社製品と他社のOEM製品の両方の設計を担っていただき、自社製品に関しては、企画から設計まで一貫して開発に携わることが出来ます。 仕様検討から検証まで幅広くご担当いただけます。 現場のチームを含め、各部署とコミュニケーションをとって進めることで達成感を得ることができます。
CDMOサービス戦略企画<抗体薬物複合体>
ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大(海外展開を含む)に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社(国内)での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。
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製造管理者候補
製造チームにて郡山拠点の管理および自社製品の組立作業や故障した機体の清浄作業や修理作業を担当いただきます。 製造チームメンバーに加えて、物流、品質保証(検査)、研究開発といった他部門のメンバーとも連携しながら業務を推進いただきます。 【具体的には】 ・製造工程(組立・修理・検査等)の計画・進捗管理 ・メンバーの教育・作業指導・チームマネジメント ・品質向上に向けた標準化・業務改善の立案と実行 ・自社製品の組立、修理、検査業務 ・他部門(開発・品質保証・物流)との調整・連携 ・製造に関わるドキュメント整備(手順書、記録類など) 【このポジションの魅力】 ・世界最先端のロボティクス製造をリードできる:装着型サイボーグ「HAL」をはじめとした最先端製品の製造現場を、マネジメントという立場から支えるやりがいのある仕事です。 ・改善提案が直接反映される現場:現場からの提案を積極的に受け入れる社風。日々の業務改善や業務効率化のアイデアが即実行につながるスピード感があります。 ・多職種との連携で幅広い経験が積める:開発・品質保証・物流・サービスエンジニアなど社内のさまざまな職種と連携しながら、製造現場全体を俯瞰する経験が可能です。
SCMスペシャリスト
■日本のデバイスサポート担当者と営業担当者、および外部のパートナー(3PLと配送業者)と連携し、ロジスティクスビジネスパートナーとして業務を行います。また、グローバルSCMチームと連携し、安定供給確保に向け、ロジスティクスチームのリード、ガイドをし、注文管理、輸出入管理、および全体的なロジスティクス関連の業務を担当します。 【具体的には】 ・営業担当者、デバイスサポート担当者および 3PLとの連絡調整を担当 ・インベントリーマネジメントの最適化はかり、安定供給の確保と行う ・治療を終了した患者の機器返品・管理 ・ロジスティクスに関連する社内プロジェクトを推進 ・カスタマーサービスを担当する派遣スタッフのOJT ・継続的な改善を推進 ・Novocure 品質システム要件に準拠した業務の遂行を行う ・他メンバーのリードとガイドをしながら日々の業務を適切に実行・グローバルおよびカントリーにおけるプロジェクトを関係部門と調整、実行 ・シンガポール市場のカスタマーサービス/ロジスティクスの立ち上げおよび運営を支援
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設計開発<CDS技術開発>
■手術支援ロボット(hinotori)で併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・単回使用医療機器の滅菌管理業務 ・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務 ・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築 ※外部委託先との協業が多いです。 【今後のキャリアイメージ】 滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン⾧や基幹職のポジションに就いて頂きます。
QMSエキスパート<医療機器>
■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関等)による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス(法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約)の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査/初期流動監査等を通した現場/現物/現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営/推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
基板設計/アートワーク設計<医療機器向け電子基板>
■歯科医療・外科医療・工業製品領域向け精密機器の基板実装・アートワーク設計をご担当いただきます。 ※製品イメージ:https://www.japan.nsk-dental.com/products/ ※100V電源・タッチパネル操作の家電に近い製品です。 【具体的には】 ■同社製品の基板実装管理 ■アートワーク設計、基板レイアウト設計 ■EMS管理、協力会社との連携 ・実装性を考慮した部品配置設計 ・基板実装ラインの品質改善 ・製造性向上に向けた工程改善 ・生産文書作成(QC工程表、作業指示書) ・量産立ち上げ対応 ・実装工程の標準化 【魅力ポイント】 ■技術追求型の開発環境で、設計~実装まで幅広く携われます。 ■モーター・超音波・タッチパネル等、多様な技術要素に携われます。 ■実際に歯科医院等で使用される製品開発に携われます。
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