急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
東京都／専門職（医療）／年収1000万円以上／30代の求人・転職・中途採用情報
公開求人251件中 51〜100件表示
欧州を代表するグローバル製薬メーカー
欧州を代表するグローバル製薬メーカー
グローバルに展開するCRO
グローバルに展開するCRO
Clinical Science
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
800万円～1,600万円勤務地
東京都品川区クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略：クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施：試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット：臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働：プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
神経疾患領域に強みを持つ、外資系バイオ医薬品メーカー
神経疾患領域に強みを持つ、外資系バイオ医薬品メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
希少疾患やがん領域に注力している、外資系の製薬メーカー
希少疾患やがん領域に注力している、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
Regulatory Manager (Specialty)
外資系企業
転勤なし
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー年収
900万円～1,600万円勤務地
東京都スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
世界でトップ5に入る外資系CRO
世界でトップ5に入る外資系CRO
CRA（臨床開発モニター）
外資系企業
転勤なし
職種/業界
CRA（臨床開発モニター） / CRO年収
400万円～1,000万円勤務地
東京都 他■モニタリング業務全般 国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験（治験）をサポートして頂きます ＜仕事内容詳細＞ ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など
大鵬薬品工業株式会社
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CMC薬事 CTD作成担当者
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,300万円勤務地
東京都千代田区 他■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
癌・呼吸器・循環器領域等に強みをもつ、外資系製薬メーカー
癌・呼吸器・循環器領域等に強みをもつ、外資系製薬メーカー
日系製薬メーカー
日系製薬メーカー
AIを活用した革新的なソリューションを提供する企業
AIを活用した革新的なソリューションを提供する企業
大鵬薬品工業株式会社
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ブロックチェーン技術活用で医療領域を変革するベンチャー企業
ブロックチェーン技術活用で医療領域を変革するベンチャー企業
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
日系スペシャリティファーマ
日系スペシャリティファーマ
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
Meiji Seika ファルマ株式会社
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非臨床薬物動態研究員
転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー年収
700万円～1,100万円勤務地
東京都中央区医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル＆シミュレーション（M＆S）を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 －委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等） ・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 －試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)作成
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
日系製薬メーカー
日系製薬メーカー
長い歴史を持ち、癌領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー
長い歴史を持ち、癌領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー
Sr. Manager, Digital Learning & Capability
外資系企業
職種/業界
その他コマーシャル職（コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術） / 新薬メーカー年収
～1,600万円勤務地
東京都■デジタルラーニング＆ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ（能力・組織力）変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
100％グローバル試験の外資CROです。
100％グローバル試験の外資CROです。
パレクセル・インターナショナル株式会社
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Senior Regulatory Affairs Consultant
外資系企業
転勤なし
職種/業界
CMC / CRO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都中央区■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ・様々な薬事コンサルティング
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
大手調剤グループのCRO
大手調剤グループのCRO
アポプラスステーション株式会社
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世界トップ10に入るグローバルCROの日本法人
世界トップ10に入るグローバルCROの日本法人
東証プライム上場のバイオベンチャーグループで特定領域に強みを持つ製薬メーカー
東証プライム上場のバイオベンチャーグループで特定領域に強みを持つ製薬メーカー
ブロックチェーン技術活用で医療領域を変革するベンチャー企業
ブロックチェーン技術活用で医療領域を変革するベンチャー企業
長期収載品や後発医薬品などを扱っている外資系メーカー
長期収載品や後発医薬品などを扱っている外資系メーカー
長期収載品や後発医薬品などを扱っている外資系メーカー
長期収載品や後発医薬品などを扱っている外資系メーカー
株式会社Dioseve
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CMC製造
転勤なし
職種/業界
CMC / バイオベンチャー年収
700万円～1,000万円勤務地
東京都江東区■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
医薬品開発製造における技術支援を行うコンサルティング会社
医薬品開発製造における技術支援を行うコンサルティング会社
医薬品製造現場における技術支援コンサル
転勤なし
職種/業界
CMC / バイオベンチャー年収
700万円～1,200万円勤務地
東京都バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造における下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案 ・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義 ・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般 ・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション） ・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援 ・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援 ※国内外出張あり
Neusignal Therapeutics株式会社
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