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東京都/メディカル/年収500万円以上の求人・転職・中途採用情報
開発戦略立案担当
同社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する。 ・同社本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する。 ・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する。 ・ 産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う。
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医薬品のMA/MSL担当者(リーダー候補)
■MA(メディカルアフェアーズ)/ MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 <具体的には> ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案(臨床・基礎研究) ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
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医薬品の市販後CMC薬事担当(リーダー候補)
■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)
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SCM
■同部署では大きく分けて下記3つの業務を行っています。 ご入社いただく方には、経験や得意分野を生かしていただきやすい業務からご参画いただき、徐々に経験のない領域にも活躍の幅を広げていただきます。 【具体的には】 <1>プランニング業務 ・調達計画の立案 国内外のCMOに向けた調達計画作成・実行、中期調達計画立案・調整など ・在庫管理 <2>購買業務 ・調達・製造委託契約交渉 ・取引先決定、価格交渉 ・契約書管理業務 ・支払い管理業務 <3>プロジェクト業務 ・新規サプライチェーン構築のための提案・PJ推進(サプライヤー、CMO、流通) ・その他、業務改革に関連する業務
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総括製造販売責任者候補
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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ソリューション営業
■創薬・研究開発を行う国内外の製薬企業(ベンチャー含む)や大学や公立研究施設などの研究機関に所属している研究者へ遺伝子解析手法の提案を行うコンサルティング営業に従事いただきます。 【特徴】 研究目的で遺伝子解析をしたい顧客より案件を獲得する仕事。直接先生方とやりとりすることもありますが、代理店的な動きが大きい業務です。 【出張】 国内出張あり。将来的には海外出張の可能性もございます。 【英語を活かせる場がある】 海外企業とのコミュニケーションもありますので、積極的に英語を活用したい方、英語スキルを伸ばしたい方にはおすすめです。
学術※未経験者歓迎※
■主に、大学・企業等の研究室で使用されるバイオサイエンス関連製品(酵素、試薬キット、器機)の技術サポートをしていただきます。 ご自身のサイエンスのバッググラウンドを活かしていただくポジションです。 【具体的には】 学術部門では明確なチーム分けはせず、本人の適性に応じて以下の4つの役割の業務割合を変えて分担しております。 ① 技術営業:営業に同行し、顧客先での技術説明やデモンストレーション、セミナーを実施。 ② 問い合わせ対応:製品に関する電話・メールでのテクニカルサポート。 ③ 法規制・ライセンス対応:試薬の安全性判断や国内法規への適合性チェック。 ④ プロダクトマネジメント:新製品のプロモーション戦略をマーケティングチームと立案。
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品質保証※業界経験者
品質保証部にて製造委託先やグループ工場に対して、下記のような業務をご担当いただきます。 ■製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理 ■製剤製造所、原薬製造所の取決書の管理業務、製剤製造所、原薬製造所の監査業務 ■医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務 ■製剤製造所の適合性調査申請資料作成業務、製剤製造所の年次照査業務 ■教育訓練や自己点検業務 ■市場への出荷管理業務 ■医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務 ■各種文書管理業務
品質保証※業界未経験者歓迎
品質保証部にて製造委託先やグループ工場に対して、下記のような業務をご担当いただきます。 ■製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理 ■製剤製造所、原薬製造所の取決書の管理業務、製剤製造所、原薬製造所の監査業務 ■医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務 ■製剤製造所の適合性調査申請資料作成業務、製剤製造所の年次照査業務 ■教育訓練や自己点検業務 ■市場への出荷管理業務 ■医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務 ■各種文書管理業務
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製造<リーダー>
■同社工場の製造グループにて、医薬品(主にクリーム剤、軟膏剤、ローション剤)の製造業務ならびに製造管理業務に幹部候補(将来の製造管理責任者)として携わって いただきます。 【具体的には】 ・GMPにおける製造管理業務 全般 (例えば「手順書の改訂および作成」「指図や記録書の作成・発行・確認」「異常逸脱管理」「製造工程の見直し」「衛生管理」「教育訓練」など) ・日常的な生産スケジュール、人員配置の調整 ・工場の成長に即した改善活動 ・老朽化設備の更新に併せた生産効率向上や作業環境改善を目的とした検討(各部署と連携して一緒に進めていただきます) ・次世代を担う人材の育成
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品質保証(課長候補)
■品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理(製造所監査)(国内、海外) ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理(変更管理、逸脱管理など) ・品質情報処理(製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など) ・その他自己点検、教育訓練など
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ITインフラ管理担当
■全社ITインフラ管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・全社IT&DX戦略策定 ・全社ネットワークインフラの企画・導入・維持管理 ・全社セキュリティ対策の企画・導入・維持管理 ・PC・モバイル端末等ハードウェア機器の選定・導入 ・各種H/Wキッティング、機器管理 ・アカウント管理 ・社内システム/ツール等の企画・導入・維持管理 ・基幹システム管理 ・社内ヘルプデスク対応 ・新技術への取組み ・監査対応 ・ベンダーマネジメント ※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。
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事業開発(アライアンス担当)
■概要 同社の事業開発部において、国内外製薬企業との提携・協業に関するアライアンスマネジメント業務を担当します。 契約締結交渉から締結交渉後の提携関係の維持・推進を通じて、当社の戦略的パートナーシップを最大化する重要な役割を担当します。 同部で取り扱う案件は、会社の将来や成長を担う新規案件やグローバル案件が多いため、経営陣への説明や提案の機会も多くあります。 ▼業務詳細 (1)新規ライセンス及び業務提携案件の契約交渉及び実行支援 ・主要条件決定後からの本契約交渉 ・本契約締結にかかる合意形成、プロセス管理 ・契約担当や法務との連携による契約条件の最適化 ・契約締結後の業務実行部門への移管 (2)契約締結先とのアライアンス業務の総括 ・契約後の関係構築・維持(Joint Steering Committeeの運営、KPI管理など) ・問題解決・契約履行のモニタリング (3)プロジェクトの推進・支援 ・社内横断的なプロジェクトのアライアンス観点からの支援 ※今回はメンバークラスでの募集となります。 本人の希望や能力に応じて、将来的にはマネジメント業務やライセンス業務に チャレンジできる環境もあります。
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