Clinical Science
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
800万円～1,600万円勤務地
東京都品川区クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略：クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施：試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット：臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働：プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談