■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
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■ご経験・ご希望に応じて、同社にて取引のある製薬メーカー・大学・研究開発部門等に配属され、研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【業務一例】※下記以外にも常時複数の案件がございます。 ■医薬品メーカーでの有機化合物の合成・精製・分析・サンプル調整業務業務 ■医薬品メーカーでの細胞培養・生化学的実験手法を用いた各種in vitro実験 ・マウスを用いた薬効評価実験業務 ■医薬品メーカーでのHPLC、溶出試験を用いた製剤試験業務 ■バイオベンチャーでの薬物動態の実験業務 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 具体例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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■ご経験・ご希望に応じて、同社にて取引のある製薬メーカー・大学・研究開発部門等に配属され、研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【業務一例】※下記以外にも常時複数の案件がございます。 ■医薬品メーカーでの有機化合物の合成・精製・分析・サンプル調整業務業務 ■医薬品メーカーでの細胞培養・生化学的実験手法を用いた各種in vitro実験 ・マウスを用いた薬効評価実験業務 ■医薬品メーカーでのHPLC、溶出試験を用いた製剤試験業務 ■バイオベンチャーでの薬物動態の実験業務 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 具体例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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■同社にて取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です。 ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能 。
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■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
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■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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■同社にて取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 【主な業界】 ◆製薬業界（探索／製剤／ 薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連業務等） ◆医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発等） ◆化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発等） ◆食品業界（探索／開発／安全性／品質関連等） ◆ベンチャー（医薬品／抗体／分析技術） ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3～5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例）主任クラス：配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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■新規医薬品開発のための技術開発を担当いただきます。遺伝子工学、細胞工学、生化学、タンパク質工学など多岐にわたる実験業務となります。 【具体的には】 ・タンパク質改変体の作製・スクリーニング ・タンパク質の発現および分析（SDS-PAGE, Western Blottingなど） ・既知遺伝子のクローニング、プラスミドの調製 ・結合評価（ELISA, SPRなど） ・バイオアッセイ（セルアッセイ等） ・実験プロトコルの作成、データ解析、ノート作成 【使用機器・技術】 ・SDS-PAGE、Western Blotting、ELISA、SPR、HPLC
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■経験や希望を考慮したうえで、100%研究開発を行なう研究員としてプロジェクトに派遣されます。プロジェクト先は分野ごとに多数あり、自分の研究テーマや関心のある分野で活躍できます。 【具体的には】 ■再生医療への応用を目的とした評価技術の研究開発業務 ■RNA標的創薬技術開発 ■がんにおける新規分子標的治療法の開発 ■サルを用いた行動薬理試験および解析業務 ■in vitro（セルフリー／セルベース）による薬効薬理試験 ■再生医療等製品の製造プロセス開発 もしくは ■有機合成及び分析業務 ■プラスチック材料の組成評価試験業務 ■高分子、無機材料などの複合材料開発 ■化成品含有物質の詳細分析、未知構造の解析業務 ■マテリアルズ・インフォマティクス（MI）を使った素材・商品開発
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■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
■医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験コーディネーターとして ◇医師や看護師等への治験内容の説明◇被験者へのインフォームドコンセントの補助◇被験者の来院と検査スケジュールの調整◇被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導◇治験前の契約準備や説明会◇担当する治験に関する業務フローの作成◇症例管理のための資料作成 ※臨床心理士資格をお持ちの方は、下記業務も行います。 ・カウンセリング業務 ・心理検査業務
■医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験コーディネーターとして ・医師や看護師等への治験内容の説明 ・被験者へのインフォームドコンセントの補助 ・被験者の来院と検査スケジュールの調整 ・被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導 ・治験前の契約準備や説明会 ・担当する治験に関する業務フローの作成 ・症例管理のための資料作成 ※臨床心理士資格をお持ちの方は、下記業務も行います。 ・カウンセリング業務 ・心理検査業務
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■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
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■技術統括センターにて下記の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討などを行う。 ・製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指す。 ・必要に応じて、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作などを行う。 ・通常、年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作成、会議への出席などを行う。 ・生産トラブル改善などの突発業務が発生した場合は、都度部署全体の業務を考慮の上、担当者がアサインされる。
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社内で探索・デザインして合成・精製したペプチドの純度分析と凍結乾燥粉末化、化合物情報の登録、在庫管理を行うグループにて、下記のような業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量 ■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析 ■化合物安定性試験の実施 ■データベース登録 ■ペプチド在庫管理 ※QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、同社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。
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バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっています。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。 1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5．バリデーション活動のサポート業務 6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 ※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります ＜働き方について＞ ・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。将来的にEsJへの出向（部分出向）する可能性のあるポジションです。 ・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。 ・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。 ・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっていますが、通常時の残業時間は、10時間／月程度。 ・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。
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■治験が正しく、スムーズに行われるように、治験責任医師の補助や患者さんからの相談、医療機関のスタッフとの調整等、治験の現場で行われる支援業務全般をサポートします。 【具体的には】 ■被験者の適格性の確認補助 ■同意説明補助 ■被験者の来院／検査スケジュール管理 ■治験資材整理 ■症例報告書作成支援 ■モニタリング対応 ■重篤な有害事象に関する報告書などの作成 ※コミュニケーション対象：病院関係者(治験担当医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師など)、被験者、治験依頼者(製薬メーカーなど)等
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治験を実施する医療機関に赴き、治験実施に伴うサポート業務を担当します。 【CRC（治験コーディネーター）とは】 治験を病院・クリニックなどでサポートする仕事です。 医療行為は伴いませんので、業務比率としては〈対人関係業務3割:事務作業7割〉のイメージでございます。 【具体的には】 ■治験準備 ・治験に参加してくれる候補者を探す ・インフォームドコンセントを取る ※具体的な治験スケジュール、費用、検査項目を説明して患者さんの同意を取ること。 ・被験者の登録（登録用紙の作成、登録センターへ連絡など） ■治験開始 ・患者さんのメンタルケア、スケジュール管理 ※患者さんに付き添って不安を取り除く、予定通り服用しているか確認もしたりする。 ・症例報告書の作成 ■その他 ・副作用を早期発見のために検査値に異常があれば報告 ・病院内のスタッフと打ち合わせ等 【働くエリア】 ・原則、ご自宅から30分～90分圏内の医療機関への配属となります。 ・基本的に、担当医療機関へ直行直帰になります。
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■治験が正しく、スムーズに行われるように、治験責任医師の補助や患者さんからの相談、医療機関のスタッフとの調整等、治験の現場で行われる支援業務全般をサポートします。 【具体的には】 ■被験者の適格性の確認補助 ■同意説明補助 ■被験者の来院／検査スケジュール管理 ■治験資材整理 ■症例報告書作成支援 ■モニタリング対応 ■重篤な有害事象に関する報告書などの作成 ※コミュニケーション対象：病院関係者(治験担当医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師など)、被験者、治験依頼者(製薬メーカーなど)等
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■医薬品／ファインケミカル_品質管理エンジニアとして各種業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■業務内容： （1） 医薬品・ファインケミカルプラントの設計、調達、建設における、調達品及び現場工事の品質管理業務 （2） 静機器・配管・産業機械の製造中の検査業務 （3） 現場工事における溶接検査管理業務 ■中長期的なキャリアプラン：EPCプロジェクトの品質管理マネージャー ■配属組織のミッション・役割：品質管理部は、調達する資機材や建設工事の施工において、要領通りの製作・施工であることを確かにすることに加え、協力会社が間違いのない製作・施工ができるよう、トラブルの未然防止が重要な役割で、スムーズなプロジェクト遂行に貢献すること。 ■仕事のやりがい・魅力：品質管理の機能を発揮して、プロジェクトの円滑遂行に寄与するだけでなく、確かな品質のプラントを顧客に納め、顧客満足を得ることに貢献する。社内的にもトラブルの発生を防止し、不採算ジョブの発生を防ぐ使命がある。 ■国内駐在の有無・頻度：数年に1回1年程度の国内現場駐在あり。 ■国内/海外出張の有無・頻度：国内出張は、プロジェクトの多忙期であると、月4～6回程度の出張あり。海外発注品がある場合、年2~3回程度の海外出張あり。 ■配属部門・チームの人員構成：全社員45名、全3グループ ■配属部門・チームの平均残業時間：横浜本社15時間／現場業務45時間
