バイオマテリアル製品の研究開発を行うバイオベンチャー
バイオマテリアル製品の研究開発を行うバイオベンチャー
専門職（医療）／年収300万円以上／40代の求人・転職・中途採用情報
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医療向け製品の企画・開発・製造を一貫して行なっている企業
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統計解析の知名度No.1
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株式会社日立ハイテク
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薬事・法規対応＜医療機器＞
職種/業界
薬事 / 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器年収
519万円～878万円勤務地
茨城県ひたちなか市診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。同ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
株式会社日立ハイテク
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医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
694万円～1,000万円勤務地
千葉県柏市粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
リバーフィールド株式会社
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薬事スペシャリスト
職種/業界
薬事 / 治療医療機器メーカー年収
400万円～800万円勤務地
東京都港区医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 【このポジションの魅力】 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでいるため、日系企業かつ成長期にある同社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
株式会社理研ジェネシス
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薬事申請/課長候補
転勤なし
職種/業界
薬事 / バイオベンチャー年収
450万円～650万円勤務地
東京都品川区■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社
臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社
日系ジェネリックメーカー
日系ジェネリックメーカー
株式会社アスパークメディカル
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統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
株式会社ピープロジェクト
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統計解析
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～600万円勤務地
大阪府大阪市中央区同社のグループ会社である「ピープロ・ジャパン」に出向し、臨床研究または医師主導治験の統計解析業務、担当業務としては臨床試験（研究）のデータ解析業務全般/CDISC対応、ドキュメントの作成等を担当いただきます。 【具体的には】 ・解析計画書・解析報告書の作成 ・CDISC関連資料の作成 ・SASプログラムの作成 ＜職務の特徴＞ ・治験・臨床研究に関わるデータ統計解析をご担当いただきます。 ・担当する業務の開始から終了までをすべてご担当いただきますので、業務の成果を直接感じることができます。
大手化粧品メーカーとの取引多数の日系OEMメーカー
大手化粧品メーカーとの取引多数の日系OEMメーカー
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
大手OTC医薬品メーカー100％出資の受託製造会社
大手OTC医薬品メーカー100％出資の受託製造会社
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
世界トップクラスの実績を持つ外資系ソフトカプセルメーカー
世界トップクラスの実績を持つ外資系ソフトカプセルメーカー
日本薬品工業株式会社
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品質管理
急募
職種/業界
QC（品質管理） / ジェネリックメーカー年収
390万円～610万円勤務地
茨城県筑西市■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
シミックファーマサイエンス株式会社
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奈良県にある製薬メーカー
奈良県にある製薬メーカー
シミックファーマサイエンス株式会社
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品質分析 ※未経験者歓迎・機器経験のみで応募可※
転勤なし
職種/業界
QC（品質管理） / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
350万円～600万円勤務地
北海道石狩市■医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。 【具体的には】 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。 分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します（HPLC、溶出試験器、GC）。 ※より職務内容の詳細／企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
パーソルテンプスタッフ株式会社
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有機EL材料の合成開発／大手メーカー研究拠点
職種/業界
製造 / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
338万円～464万円勤務地
千葉県千葉市中央区■有機EL材料に関わる有機合成（炭素結合系のクロスカップリング技術）を担当いただきます。 【具体的には】 ・有機合成：ml～Lスケールでの反応検討（使用試薬・温度・時間など条件最適化） ・反応観察：色調変化・反応進行のモニタリング、結果報告 ・精製：カラム精製（シリカゲルクロマトグラフィー）、再結晶 ・分析：HPLC、GC-MSを用いた成分分析（必要に応じてNMRで構造確認） ・データ整理：実験データのまとめ、報告書作成 ＜他使用機器＞LC、NMR、各種ドラフト設備、基本ガラス器具
日系大手メーカー系列、受託製造等を行う企業
日系大手メーカー系列、受託製造等を行う企業
EAファーマ株式会社
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自然を科学する動物用医薬品メーカー
自然を科学する動物用医薬品メーカー
遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー
遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー
日本薬品工業株式会社
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製造オペレーター【埼玉（美里工場）】
職種/業界
製造 / CMO・CDMO年収
350万円～600万円勤務地
埼玉県児玉郡美里町■同社の製造オペレーターとして下記の業務を担当します。 ■クリーンルーム内での医薬品の製剤工程における製造・検査作業 ■製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業 ■製造指図記録書等の記録のレビュー ■業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動 《魅力》 武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、大きなやりがいを感じることが出来ます。 直近ではCOVID-19関連の受託も行っており、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 下記、時間帯による交代勤務制となります。 1直勤務：6:30～15:10 2直勤務：14:50～23:30 ※生産状況によっては3直勤務（22:30～7:10）があります。 【交替勤務手当】 1直勤務（6:30～15:10）：1,200円 2直勤務（14:50～23:30）：2,200円 3直勤務（22:30～7:10）：4,500円
製造オペレーター（バイオ医薬品／ワクチン製剤）
転勤なし
職種/業界
製造 / CMO・CDMO年収
350万円～600万円勤務地
岐阜県揖斐郡池田町同社のバイオ医薬品工場にて、医薬品の製造をお任せします。 担当する製品は、バイアル容器（小さなビンのようなもの）に入ったワクチン注射剤や、バイオ医薬品（治験薬）です。 【具体的には】 ・検査／充填業務 ・充填／包装業務 ・関連書類作成業務 等 ※重量物の取扱いはなく、作業しやすい環境です。 ※無菌環境で製造するため、クリーンルームでの作業もあります。 【バイオ医薬品とは】 遺伝子組換え技術や、細胞培養技術を用いて製造したタンパク質を有効成分とする医薬品です。これまで治療薬のなかった病気や、従来の医薬品では満足度の高い治療を行うことのできなかった病気への治療効果が期待されています。糖尿病やがん、関節リウマチなどの治療に使われています。 【入社後の流れ】 基本的には、OJTを通じて業務を覚えて頂きます。
パーソルテンプスタッフ株式会社
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パーソルテンプスタッフ株式会社
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車載用電池材料開発のための試作・評価/大手企業の開発部門
職種/業界
製造 / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
360万円～452万円勤務地
愛知県名古屋市中区■豊田エリアの大手自動車メーカーの開発部門にて、未来の自動車向け電池材料（粉体等）の加工・混錬技術の開発に関わる業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・担当業務：車載用電池材料（粉体）の試作・評価 ・詳細内容： -実験計画検討、材料手配、実験依頼 -電池試作、電池性能評価、材料物性解析 -グループミーティング／昼礼／安全ミーティング／4S活動への参加 -統計処理（Excelグラフ、四則演算）、レポート作成（Word／PowerPoint）
パーソルテンプスタッフ株式会社
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iPS細胞培養・プロセス最適化／再生医療研究
職種/業界
製造 / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
372万円～464万円勤務地
兵庫県神戸市中央区下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■細胞大量培養に向けたスケールアップ検討 ・iPS細胞培養の条件検討 ・培養プロセス最適化に向けた評価・分析 ・FACS解析、RNA抽出を用いた細胞特性評価 ■分化培養プロセスの検討 ・HSPC細胞からNKT細胞への分化培養 ・培養状況の観察、評価データの整理・解析 ■実験計画立案 ・社員とディスカッションし、実験計画を策定 ・目的に応じた培養条件の設定、評価項目の選定 ＜使用機器＞ クリーンベンチ、FACS、リアルタイムPCR、遠心機、細胞数計測装置 など
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
製造職
急募
職種/業界
製造 / 原薬年収
650万円～850万円勤務地
富山県■製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。 ■GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ■使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。 ■製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。 ■医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。 【具体的には】 ・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄 ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメ ント ・組織管理および人材育成の企画およびその実施 ・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討 ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品製剤製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める ・組織管理を的確に行い、人材育成を通じて、製造部門の次世代若手リーダー候補を養成する
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
消化器領域を強みとし、グローバルに展開する医薬品メーカー
製造職
職種/業界
製造 / CMO・CDMO年収
500万円～700万円勤務地
富山県■製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ※ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【具体的には】 ・医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める
製造＜リーダー＞
転勤なし
職種/業界
製造 / ジェネリックメーカー年収
440万円～620万円勤務地
東京都大田区■同社工場の製造グループにて、医薬品（主にクリーム剤、軟膏剤、ローション剤）の製造業務ならびに製造管理業務に幹部候補（将来の製造管理責任者）として携わって いただきます。 【具体的には】 ・GMPにおける製造管理業務 全般 （例えば「手順書の改訂および作成」「指図や記録書の作成・発行・確認」「異常逸脱管理」「製造工程の見直し」「衛生管理」「教育訓練」など） ・日常的な生産スケジュール、人員配置の調整 ・工場の成長に即した改善活動 ・老朽化設備の更新に併せた生産効率向上や作業環境改善を目的とした検討（各部署と連携して一緒に進めていただきます） ・次世代を担う人材の育成
シオノギファーマ株式会社
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シオノギファーマ株式会社
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シオノギファーマ株式会社
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