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【職務概要】 製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。 （抽出方法の確立、測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など） 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■試験責任者もしくは担当者（試験責任者候補）業務 ■生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化 ■精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化 ■MSおよびMS／MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定 ■標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合） ■試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理 ■分析機器の保守管理および運用改善
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■微生物ゲノム解析分野に関する事業（受託解析事業、公的機関（NEDO等）からの助成／委託事業、及び自社研究）における業務の進捗・品質管理を担当いただきます。 【具体的には】 ・微生物試料サンプリングの立案、計画、実施 ・微生物ゲノム解析の進行管理の実施 ・文献調査、データ整理、解析、実験ノート管理 ・部内ミーティングでの進捗共有、技術知見のまとめ ・社内報告書、公的機関向け報告資料の作成 ※手を動かす研究業務は2-3割程度。デスクワークが主になります ※助成金に関するプロジェクトマネジメントを担当
ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発／分析法開発／製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社（国内）での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。
透析関連装置のディスポーザブル設計担当として、新規製品の設計及び既存製品設計変更業務をご担当いただきます。ご経験によってはリーダーとしてチームメンバーのマネジメントもお任せしたり、PL候補とし、LCM全般に関わって頂きます。 【具体的に】 ■ディスポーザブル医療機器の設計（仕様検討、設計、試作、評価、製造移管、申請、量産化まで） ■材料/形状をユーザー目線（臨床工学技士、看護師）で設計 ■品質を保ちつつ使い勝手の良い製品の検討・設計 ■設計管理業務の先導、統率 ■他部署/他チームと協働し、課題抽出/解決業務 ■医療機器のリスク分析、ドキュメントを作成 ■海外工場及び関連部署との連携し、製造立ち上げを先導、統率 【現在の取り組み】 ■海外向け製品の新規開発や改良（特に米国市場向けに注力） ■医療現場訪問、学会・研修・展示会参加を通じた情報収集と、医療・医学・医工学の知見の製品開発応用 ■次世代製品および機能の提案 ■コンカレントエンジニアリングによる各部との協働 ■QMS有効性を維持しながら設計工数の低減を目指すための改善活動 ■積極的な出張による現場理解 ■特許出願（各自1件の提案が目標）
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■生化学自動分析装置、免疫分析装置の電気設計業務をご担当いただきます。 製品技術管理部は、製品の品質改善や作業改善、原価低減を通じて当社製品の安定供給をタスクとし、製品開発部門であるヘルスケア事業統括本部の設計業務効率化に貢献しており、重要なミッションを担っております。製品と非常に密接に関わっており、手触り感のあるやりがいを感じていただけます。 【具体的には】 ①EOL等による量産製品の構成部品変更に伴う電気設計業務（回路設計、プリント基板設計） ②検証業務（基板デバック、製品性能試験、製品安全試験、EMC試験、RoHS対応等） ③品質・作業改善につながる設計業務（出荷装置の試験設備検討・開発・評価） ④原価低減業務 ⑤生産工程における不具合対応業務 構成部品変更に伴う設計・検証業務は、約3ケ月の期間を目安に進めます。様々な製品に関わるため、多様な経験を積むことが可能です。 設計業務に留まることなく、評価や検証、ドキュメント作成、品質保証や調達・製造部門等関係部署との連携など業務は多岐に渡ります。 【魅力】 ■関連する部門は同一敷地内にあり、一体となってモノづくりをしているため、モノづくりの上流から完成・出荷までを身近に感じて業務に取り組むことができます。 ■対象製品市場は堅調に成長(年平均成長率：２～４％)しており、今後新興国市場の成長も含めて、更なる市場成長が見込まれます。 ■当社で生産する製品は医療現場のニーズに応え、常に最新の技術を磨き、医療現場への貢献および発展に貢献しています。当社の製品は国内だけでなく世界中で活用されており、業務を通じて社会貢献度の高さを感じることが可能です。 ■医療分野で、製品要求も高くミスが許されないため責任も大きいですが、その分、一連の生産設計を完了したときの喜びは特に大きく、非常にやりがいのある職場環境です。
透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。今後は国内だけでなく、海外（特にアメリカ、中国）をメインターゲットに世界シェア拡大を目指しています。そのような中、透析関連装置の電気設計担当として、新規製品の電気設計及び既存製品電気設計変更業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■仕様決定、仕様書作成、構想設計、詳細設計、検図、評価、検証 ※お任せする業務範囲はご経験・スキルによって決定する予定です。 ■電気回路設計（電子基板、ポンプ、バルブ、ハーネス、センサー等）デジタル、アナログどちらも歓迎 ■規格に基づいた設計（電気安全、EMC規格） ■新規の電子部品、センサ、アクチュエータ選定 ■検証計画立案 ■各種試験（電磁妨害、電気安全、性能など） ■スケジュール管理、他部署との折衝（PM、PL） ■チームマネジメント（1チーム5～7名程度の組織をお任せします） ※機械系／ソフトウェア系／消耗品のエンジニアと連携し、苦情対応、EOL、工程改善含めプロジェクトを進めます。 ＜同社透析装置について＞ 透析とは、腎臓の働きの一部を人工的に補う治療法です。同社は、透析装置の国内シェア50％とトップシェアを有し、国内のみならず全世界で導入が進んでいます。 医療従事者の方から患者のアフターケアをする際に必要なサポートのため、例えば血中の酸素飽和度を測定する機能も近年開発されています。またモニタリング機能の開発にも力を入れています。生産には一般的な電子部品を使うため、半導体等部品によっては生産中止になるものもあり、7年程度の周期でプラットフォームが一新するタイミングは電気設計者が先頭に立って舵取りをすることが多いです。電子部品の高機能化にも対応するやりがいのある製品です。
技術職として、経験に応じた業務を⾏っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。 【主な業務内容】 ■注射剤事業の拡大を図るため、新規ライン導入（シリンジ、バイアル充填機等）を進めております。製造設備の立ち上げ、製造条件検討、製剤上の課題解決等を業務といたします。 ■各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等） ■製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
■同社にて医療製品情報セキュリティ対応の推進を担当していただきます。 【具体的には】 ・セキュリティ関連各国法規制（薬機法、米国FD＆C法、FDAガイダンス、欧州MDRなど〉対応の施策立案と推進 ・個人情報保護法（医学系倫理指針含む）、GDPR、HIPAなど法規制対応の施策立案と推進 ・製品、サービスにおけるISMS認証維持と対象サービスの拡大 【業務の魅力】 ・医療系のサイバーセキュリティに関する法規制は本年度から始まります。その法規制に対応するための社内ルール作成・社内展開といった注目度、重要度ともに非常に高い役割を担うことができます ・この製品サイバーセキュリティ対応の組織は立ち上がって間もなく、中途入社の方の新たなアイデア・柔軟な発想で力を発揮しやすい環境です
■医薬品製造受託（CMO）業界最大手の同社にて、経営戦略企画立案・業務分析及び改善をリードし、経営層のデシジョンを支援いただきます。 【主に想定されるお仕事内容】 ■CDMO経営に関わる多様なテーマ（受託内容、生産計画、オペレーション、財務など）に関する定量データや情報を収集・統合し、 経営層・株主と対等に議論しながら戦略意思決定を支援 ■戦略的施策の実行状況をモニタリングし、進捗・課題をタイムリーに経営層へ報告する仕組みを設計・構築 ■経営課題や手がけるべきテーマを自ら抽出し、改善プロジェクトを遂行 ■株主からの調査依頼に柔軟かつ迅速に対応 【この仕事の魅力／ポイント】 ■国内外の大手製薬メーカーと連携し受託製造（CDMO）を担う要 医薬品の安定供給を通じ、社会に貢献できる非常にやりがいのあるポジションです。 ■経営層・株主との直接対話で、戦略をリード 経営計画・生産管理・サプライチェーン・請求・支払まで幅広く関与しデータに基づいた提案と意思決定を推進。経営層および株主との議論も含め、戦略立案から実行まで一気通貫で携われます。 ■プロジェクトドリブンで課題解決に挑む挑戦型ポジション 株主・経営層からのAd hocな調査依頼にも迅速に対応し、業務改善や企業価値向上に主体的に取り組むことができます。
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■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP（標準作業手順書）等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート（再生医療等提供計画の委員会審査対応）。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:（株）エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携（解析計画書、解析定義書等） ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
■製薬企業をはじめとしたクライアントに対し、新たな医療の根拠（エビデンス）を作り出すための『臨床研究プロジェクト』を企画・提案していただきます。 臨床研究は多様な患者様が存在する実社会のデータ（RWD）を扱います。決まっていることが少ない無形商材だからこそ、エムスリーの圧倒的基盤（34万人以上の医師パネル、国内最大規模クリニックベースの電子カルテDBやAI等）をフル活用し、自ら研究を企画・提案していく「攻めのスタンス」が求められます。 自分がゼロから提案した研究が、最終的に学会発表や論文という「エビデンス」の形になって世に出るまでを見届けることができる、非常にダイナミックで裁量の大きいポジションです。 （※業務連携のため、当部門はエムスリーのeエビデンスソリューションカンパニーにも兼務出向しております。） 【具体的には】 ・課題抽出： クライアントから解決すべき課題をヒアリングします。 ・企画・提案： ヒアリング内容に基づき、社内の専門部署や、M3グループと連携し、IT・AI技術を駆使した最適な研究デザインを提案します。 ・クライアントとの折衝・調整：契約合意に向けて、プレゼンテーションや費用交渉などを行います。 ・研究始動：受注後は専門チームへバトンを繋ぎますが、研究期間中も長期的にフォローしていきます。 ・新規ビジネスの創出： 既存の枠にとらわれず、当社ならではの新たなサービスを企画にも携わっていただきます。
臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。 同社の支援する臨床研究は世に出ている薬や医療機器の可能性に繋がるエビデンス創出の他、AIやウェアラブルデバイス等新しい技術を用いたエビデンス創出もあります。 【具体的な業務】 ・支援する医療機関における研究実施環境の整備 ・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研究対象である患者さんの対応 ご経験に応じて、以下をお任せする想定です。 ・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント ・クライアント対応窓口 ・担当プロジェクトの進捗管理 *エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
同社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして、施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、同社からも提案しながらプロジェクトを進めていただきます。プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスが用意されています。 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合には、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。 【具体的には】 ・モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合は、下記■も担当いただきます。 ■PLとしてのチーム統括 ■プロジェクト進捗およびコスト管理 ■クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ■プロトコルや解析計画書等のレビュー ■社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整 ■プロジェクトマネジャーへの定期レポート ■中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
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■電子顕微鏡試料用の前処理装置（特にイオンミリング）の要素技術開発や製品開発に従事していただき、ハードウェアを中心とした装置設計やシステム設計に携わっていただきます。 【具体的には】 ■顧客からのご要望に対する機能仕様への落とし込みおよび構想設計 ■ペニング放電を用いたイオン源の設計開発および評価 ■一軸可動構造（リニアガイド等）を組み合わせた、イオンミリング用 多軸ステージの設計開発および評価 ■イオンミリング用試料室（真空容器）の設計開発および評価 ■製品適用業務（製品型式の認定試験への対応や、取扱説明書作成などのドキュメント化業務） 【業務のやりがい】 ■イオンミリングは、電子顕微鏡の試料前処理に使用されるための装置です。 電子顕微鏡は、半導体の開発・製造や先端材料の開発・製造・品質管理など、様々な産業分野で幅広く活用されていますが、電子顕微鏡の観察において良し悪しを決めるのが試料の準備・前処理であり、そのための強力な武器となるのが「イオンミリング」装置です。 ■電界で加速したイオンを試料に照射して試料表面の原子を弾き飛ばし、スパッタリング現象を利用して試料を削ることで、ミリメートルオーダの平滑な観察面を作製することができます。 ■「見えないものを見る、測れないものを測る、分析できないものを分析する」を実現するための必須アイテムであるイオンミリング装置を開発して世の中に提供することで、世界の人々の幸福に貢献しています。
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将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
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