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新薬メーカー/年収700万円以上/上場企業の求人・転職・中途採用情報
製造マネージャー
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。 <具体的な業務内容> ・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行 ・製造プロセスの監督と管理 ・製造スケジュールの進捗管理と調整 ・チームメンバーの指導と育成、評価 ・チームメンバーの労務管理 ・品質管理基準の遵守 ・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行 ・安全衛生基準の遵守とリスク管理 ・他部門との連携と円滑なコミュニケーション
CMC薬事申請担当者
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL:https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
創薬研究ラボオートメーションスペシャリスト
■タンパク質や抗体調製、化合物を用いた薬効薬理試験、化合物の合成など、多様な分子生物学・生化学・化学関連実験の自動化システム構築のため、各種機器やシステムへの理解や各種実験のプロトコールに対する理解、柔軟な発想や創意工夫が求められるポジションです。 【具体的には】 ・各研究員との連携を通じた、ウェット実験業務のボトルネックや改善点の抽出、並びに実験の自動化に向けた要件定義 ・サンプルやデータの流れを考慮した上での、複数機器の連携を含む研究システムのグランドデザイン ・自動化技術の調査、導入や開発、並びに新業務プロセスの設計・要件定義
創薬研究を支えるプラットフォームの開発エンジニア
■プラットフォームの開発エンジニアとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 • プラットフォームのアーキテクチャ設計の主導:システム全体の設計を担い、効率的かつ拡張性の高いアーキテクチャを構築する。 • コア技術の探索・導入の推進:最新技術の調査・評価を行い、創薬に最適な技術を導入し、革新を促進する。 • クラウドインフラの運用・最新技術の導入評価:クラウド環境の維持管理を担い、より優れた技術の導入を検討する。 • 開発体制のプロジェクトマネジメント:創薬支援システムの開発プロセスを統括し、研究員、IT部門、経営層と連携し、スムーズな進行を実現する。 • グローバル展開の促進:海外拠点との協力を促進し、英語での会議に参加しながらプラットフォーム導入を推進する。 • 若手の育成と高度IT人材の拡充:組織の技術力向上のため、若手エンジニアの指導・育成を行う。
薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert
■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
■同社の統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者として従事いただきます。 【具体的には】 ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し,規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し,社内外のステークホルダーと協働しながら,適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して,患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテック社やロシュ社とともにグローバルな開発環境が構築されており,その中で豊富なパイプラインの臨床開発,最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
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原薬合成プロセス開発研究員
下記業務内容を全て担当するわけではございません。 ご経験に合わせて以下業務を担当いただきます。 【具体的には】※ご経験に合わせて業務を担当いただきます。 ・治験用原薬の製法開発(低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究) ・商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得 ・自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント ・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応 ・新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発
タンパク質科学に関連する計算科学分野の専門性を有する研究員
■タンパク質科学や計算科学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との密な連携により、実験データと最新の計算技術を統合した革新的な研 究手法の開発を牽引していただきます。また他部署・他部門との協働を通じて、AI/MLをはじめ とする計算科学の知見を創薬プロジェクト全体の価値最大化に活用し、従来手法では困難な創薬 ターゲットに対するブレークスルーの創出を目指します。 【具体的には】 ・AIや機械学習を活用したタンパク質デザインおよび最適化 ・計算科学手法(MD計算等)の活用によるタンパク質研究の高度化 ・タンパク質科学研究におけるデータ取得・解析のデジタル化と効率化
治験薬の品質保証(治験薬QA)
■国内外のGMP(治験)を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬(製剤及び原薬)及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理(逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情) ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
タンパク質科学に関連する分子間相互作用解析の専門性を有する研究員
■タンパク質科学や相互作用解析分野の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。ヒット化合物の特定においては、False negative(見逃し)を起こさないという責任感を持って業務を遂行していただきますが、同時に新規ヒット化合物の機能性や相互作用のユニーク性に最初に気づける業務でもあります。得られた知見をもとに部内外の多様な専門性を持つ研究員と緊密に連携し、理解を深めながらプロジェクトを主導していただきます。ヒット特定後は、化合物設計に不可欠な相互作用パラメータを取得し、他部署との協働を通じて誘導体の最適化を推進することで、創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・各種評価手法を用いた分子間相互作用解析 ・環状ペプチドや低分子のスクリーニング後におけるヒット化合物の特定 ・ヒット化合物の結合様式、機能、作用機序の解明 ・Hit to Lead段階における化合物の結合活性情報の提供 ・各標的分子に応じたアッセイ系の構築、プロジェクトの進捗に応じた系の選定と最適化 ・分子間相互作用解析技術の開発(従来法では定量解析が困難な標的や相互作用に対応する新技術の開発、スループット向上を目的とした、wet/dry両面からの技術開発)
品質保証チーム スペシャリスト
■同社の品質管理職として従事いただきます。 <業務内容> ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書(CoA)の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督(現場パトロール) ・GMP文書(製品標準書、標準作業手順書(SOPs)等)及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント(逸脱、苦情、変更、CAPA等)に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 等
バイオロジクスの原薬製造プロセス開発(プロジェクトリーダー及び技術研究職)
■バイオ医薬品原薬の製造における上流工程(培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計)、および下流工程(高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術)に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務をご担当いただきます。 ※勤務地は、ご本人の適性を鑑みて配属を決定いたします。 【ご参考】 目安として上流工程は大阪、下流工程は徳島での勤務を予定しております。
タンパク質科学に関連する質量分析の専門性を有する研究員
■タンパク質科学や質量分析分野の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との緊密な連携により、高度な質量分析技術を他の先端技術と融合させることで、生体内現象の本質的理解を深め、創薬プロジェクトの価値を最大限に高める研究を牽引していただきます。さらに、他部署・他部門との協働により、質量分析技術の効果的な活用を通じて複雑な課題を解決することで創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・化学構造解析:高分解能LC-MS/MS、 Intact Protein MS、 Peptide mapping等を活用したタンパク質やリガンドの詳細な化学構造解析 ・分子間相互作用解析:Affinity selection MS等を活用した標的タンパク質に対するリガンドの結合能評価 ・立体構造解析・作用機序解析:HDX-MS、 XL-MS、 Native MS等を活用した標的タンパク質-リガンド複合体や、タンパク質-タンパク質複合体の相互作用解析に基づく立体構造解析および作用機序解析 ・革新的分析法開発:最先端の質量分析技術を基盤とした新規分析法の構築と応用
創薬研究シニアデータストラテジスト
■創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導いていただきます。 それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速していただきます。 将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献していただきます。 【具体的には】 ・データドリブン創薬加速を目指したデータ利活用の中長期的な戦略立案・提案・遂行 ・戦略遂行のための意識改革、チーム・プロジェクトマネジメント、人財育成計画の策定と実行 ・抗体/低分子・中分子、薬効薬理/安全性(非臨床)、オミックスなど創薬研究における各種データベースのデザインや構築 ・データサイエンティスト専門家向けの大規模データ解析環境のデザインや構築 ・研究データの収集管理及び利活用の推進施策の立案と実行 ・上記を含む部門横断的なデジタルIT基盤の導入/構築における構想立案、要件定義、構築、運用管理及びそれらに係る外注委託先のマネジメント
タンパク質科学・タンパク質調製分野の専門性を有する研究員
■タンパク質科学やタンパク質調製の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との緊密な連携により、創薬プロジェクトに必要なタンパク質の設計・調製を通じて研究を牽引していただきます。また、他部署・他部門との協働を通じて、合理的な分子設計、現象解明の推進に求められるタンパク質を提案・調製することで創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・遺伝子工学、タンパク質発現、タンパク質精製等による遺伝子組換えタンパク質の調製 ・タンパク質調製において必要なタンパク質の機能評価および分析 ・タンパク質調製効率化のためのプラットフォーム構築技術開発
タンパク質科学・立体構造解析(X線cryo-EMNMR)の専門性を有する研究員
■タンパク質科学や立体構造解析の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との緊密な連携により、取得した立体構造情報を創薬プロジェクトの価値最大化に直結させる研究を牽引していただきます。また、他部署・他部門との協働を通じて、構造情報を基盤とした合理的な分子設計、現象解明を推進し、創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・X線結晶構造解析、クライオ電顕、NMR等による薬物-標的タンパク質複合体の立体構造解析 ・創薬プロジェクトでのHit to Lead推進や作用機序の解明に向けた立体構造情報の迅速な提供 ・高難易度案件を含むリコンビナントタンパク質の発現・精製系構築 ・立体構造解析用計算機プラットフォームの構築・管理・運用
医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
■個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行います。 【具体的には】 ・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験/臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます
創薬におけるバイオロジクス分析研究員
■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析ならびに新規分析技術の確立に従事頂きます。 ■職種の魅力 ・創薬の現場では、分析技術の専門家として多様な研究者と協働し、新規分子を革新的医薬品として創り上げていきます。分析技術は、創薬のアイデア立案から治験段階まで常に必要とされ、評価対象も抗体から核酸まで多岐にわたります。幅広い領域で創薬研究に携わることができるのは、我々の分析機能の強みです。また、取得した分析データは治験薬としての開発可能性の判断に活用されるため、製薬技術本部との連携も欠かせません。 ・複雑な構造・機能を持つ分子が薬効を示すまでのプロセスやふるまいを新たな分析技術で可視化し細かく理解することは、バイオロジー分野の分析研究者にとって大きなやりがいです。この深い理解が次の創薬や技術のアイデアに繋がると考えています。
医薬品の品質保証(Quality Assurance)
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
医薬品研究のデータサイエンティスト
■創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進していただきます。 【具体的には】 希望やこれまでの経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。 ・抗体・低中分子の分子設計に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ・大規模疾患ゲノム情報・リアルワールドデータ・病理画像などの医療ビッグデータから、疾患原因遺伝子・薬効バイオマーカー・安全性バイオマーカーを同定するための高度データマイニング手法の開発 ・ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオームなどの生命情報から細胞・組織あるいは生体レベルのデジタルツインを構築し、in silicoでのシミュレーション実験を可能にするための人工知能技術の開発
品質保証担当者(信頼性保証ユニット)
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
プロセス開発(バイオ)
■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品) ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む) ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
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オートメーションエンジニア
■光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・設備仕様の検討 ・予算策定 ・購入検討、実施 ・工事実施 ・コミッショニング、クオリフィケーション ・上記に伴う部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉 規模の大きいプロジェクトでは、プロジェクトメンバとしてステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行います。 設備計画が承認された際には、引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぎます。 【募集部門の紹介】 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装)に関するオーナーズ・エンジニアリング業務(自社の立場に立ったエンジニアリング業務)を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル(導入立上げ・運用・更新)を支えている部門です。
GCP/GVP Auditor
■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
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テクニカル・リードプロジェクトエンジニア
■機械エンジニアまたは制御・計装エンジニア/資本プロジェクト管理テクニカル・リードプロジェクトエンジニアとして下記の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 ・設備仕様の検討 ・予算編成 ・購入検討、実施 ・工事実施 ・試運転と資格認定 ・上記に伴う部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉 規模の大きいプロジェクトでは、プロジェクトメンバとしてステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行います。 設備計画が承認された際には、引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぎます。 【募集部門の紹介】 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装)に関するオーナーズ・エンジニアリング業務(自社の立場に立ったエンジニアリング業務)を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル(導入立上げ・運用・更新)を支えている部門です。