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東京都/メディカル/専門職(医療)/年収500万円以上/退職金制度ありの求人・転職・中途採用情報
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製造オペレーション GMPリーダー
製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築していただきます。 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■製造と工程統括:培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理:逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理:関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括 ※細胞培養施設の稼働状況によりシフト制・変形労働時間制にする場合あり。
製造<リーダー>
■同社工場の製造グループにて、医薬品(主にクリーム剤、軟膏剤、ローション剤)の製造業務ならびに製造管理業務に幹部候補(将来の製造管理責任者)として携わって いただきます。 【具体的には】 ・GMPにおける製造管理業務 全般 (例えば「手順書の改訂および作成」「指図や記録書の作成・発行・確認」「異常逸脱管理」「製造工程の見直し」「衛生管理」「教育訓練」など) ・日常的な生産スケジュール、人員配置の調整 ・工場の成長に即した改善活動 ・老朽化設備の更新に併せた生産効率向上や作業環境改善を目的とした検討(各部署と連携して一緒に進めていただきます) ・次世代を担う人材の育成
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薬事申請/課長候補
■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 (業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む)他
安全情報管理業務担当(PV)
■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索/調査など ・個別症例評価(国内・海外症例) ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA(医薬品医療機器総合機構)への報告書の作成などもお任せします。
臨床開発CRA/PMS/CRC/PV/DI
経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。 【臨床開発CRA】 治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 【CRC】 治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。 ・医師・関連部署との連絡・調整 ・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明 ・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など ・EDC(システム)入力 【PMS】 ■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。 1.施設選定 2.医師への調査の依頼 3.契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き 4.セットアップ(医師への実施要綱・調査票・EDCの説明) 5.医療機関訪問による調査票回収・再調査 6.有害事象報告 7.担当施設の進捗管理 8.調査委託費の支払い 9.終了手続き 【PV】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.) ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
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医薬品のMA/MSL担当者(リーダー候補)
■MA(メディカルアフェアーズ)/ MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 <具体的には> ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案(臨床・基礎研究) ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
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研究開発職
■経験や希望を考慮したうえで、100%研究開発を行なう研究員としてプロジェクトに派遣されます。プロジェクト先は分野ごとに多数あり、自分の研究テーマや関心のある分野で活躍できます。 【具体的には】 ■再生医療への応用を目的とした評価技術の研究開発業務 ■RNA標的創薬技術開発 ■がんにおける新規分子標的治療法の開発 ■サルを用いた行動薬理試験および解析業務 ■in vitro(セルフリー/セルベース)による薬効薬理試験 ■再生医療等製品の製造プロセス開発 もしくは ■有機合成及び分析業務 ■プラスチック材料の組成評価試験業務 ■高分子、無機材料などの複合材料開発 ■化成品含有物質の詳細分析、未知構造の解析業務 ■マテリアルズ・インフォマティクス(MI)を使った素材・商品開発
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学術※未経験者歓迎※
■主に、大学・企業等の研究室で使用されるバイオサイエンス関連製品(酵素、試薬キット、器機)の技術サポートをしていただきます。 ご自身のサイエンスのバッググラウンドを活かしていただくポジションです。 【具体的には】 学術部門では明確なチーム分けはせず、本人の適性に応じて以下の4つの役割の業務割合を変えて分担しております。 ① 技術営業:営業に同行し、顧客先での技術説明やデモンストレーション、セミナーを実施。 ② 問い合わせ対応:製品に関する電話・メールでのテクニカルサポート。 ③ 法規制・ライセンス対応:試薬の安全性判断や国内法規への適合性チェック。 ④ プロダクトマネジメント:新製品のプロモーション戦略をマーケティングチームと立案。
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研究職(化学・分析)
■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆医療機器業界(製品開発における分析・解析評価・装置開発等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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研究職(化学・分析)
■同社にて取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆医療機器業界(製品開発における分析・解析評価・装置開発等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です。 ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能 。
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研究職(化学・分析)
■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆医療機器業界(製品開発における分析・解析評価・装置開発等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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研究職(バイオ)
■ご経験・ご希望に応じて、同社にて取引のある製薬メーカー・大学・研究開発部門等に配属され、研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【業務一例】※下記以外にも常時複数の案件がございます。 ■医薬品メーカーでの有機化合物の合成・精製・分析・サンプル調整業務業務 ■医薬品メーカーでの細胞培養・生化学的実験手法を用いた各種in vitro実験 ・マウスを用いた薬効評価実験業務 ■医薬品メーカーでのHPLC、溶出試験を用いた製剤試験業務 ■バイオベンチャーでの薬物動態の実験業務 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 具体例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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事業開発(アライアンス担当)
■概要 同社の事業開発部において、国内外製薬企業との提携・協業に関するアライアンスマネジメント業務を担当します。 契約締結交渉から締結交渉後の提携関係の維持・推進を通じて、当社の戦略的パートナーシップを最大化する重要な役割を担当します。 同部で取り扱う案件は、会社の将来や成長を担う新規案件やグローバル案件が多いため、経営陣への説明や提案の機会も多くあります。 ▼業務詳細 (1)新規ライセンス及び業務提携案件の契約交渉及び実行支援 ・主要条件決定後からの本契約交渉 ・本契約締結にかかる合意形成、プロセス管理 ・契約担当や法務との連携による契約条件の最適化 ・契約締結後の業務実行部門への移管 (2)契約締結先とのアライアンス業務の総括 ・契約後の関係構築・維持(Joint Steering Committeeの運営、KPI管理など) ・問題解決・契約履行のモニタリング (3)プロジェクトの推進・支援 ・社内横断的なプロジェクトのアライアンス観点からの支援 ※今回はメンバークラスでの募集となります。 本人の希望や能力に応じて、将来的にはマネジメント業務やライセンス業務に チャレンジできる環境もあります。
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事業開発職
■国内外での医薬品ライセンス業務(候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等) ■国内外の提携会社とのアライアンス構築 ■社内の他部門(営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等)との共創 ■一般ユーザー(患者)をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創 【具体的には】 ■海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価 ■部門横断的デューディリジェンスの主導 ■契約交渉 ■契約締結後のアライアンスマネジメント ■その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行
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バイオ・ケモインフォマティクス(抗体・タンパク質)
■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
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QC(品質管理責任者・試験責任者候補)
■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門(QC)の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン:経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード(技術移管、分析バリデーション、計画書/報告書作成)
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品質保証(課長候補)
■品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理(製造所監査)(国内、海外) ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理(変更管理、逸脱管理など) ・品質情報処理(製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など) ・その他自己点検、教育訓練など
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