循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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PV（安全性情報担当）／40代の求人・転職・中途採用情報
公開求人30件中 1〜30件表示
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
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バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
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株式会社EPデータウィーブ
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安全性情報（スタッフクラス）
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
450万円～580万円勤務地
大阪府大阪市中央区■安全性情報管理業務全般をお任せします。 ＜具体的には＞ ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価。 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務。 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化。 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成。 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成。 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等。 ※補足※ ・入社後のアサインPJは、【治験PJTにアサイン】される可能性が高いです。 ・同社の安全性情報では、医療機器や【再生医療等製品】も多く受託しています。これまでに経験がなくてもやる気あれば優先的にアサインを検討します。 ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。
臨床開発など総合医薬サービス企業
臨床開発など総合医薬サービス企業
ICONクリニカルリサーチ合同会社
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Pharmacovigilance Reporting Associate
外資系企業
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
450万円～650万円勤務地
東京都港区■Safety Reporting Group の Pharmacovigilance Reporting Associate として以下の業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・PMDA などの当局や海外関係者への安全性情報の報告・共有 ・ 日本特有の規制に関する問い合わせ対応 ・ ローカルリードとして、グローバルリードやスポンサーと連携 ・ 試験開始時のキックオフミーティングや Safety Meeting への参加 ・ 試験立ち上げから終了までのプロジェクト管理 ・ Tracker を用いた報告件数・予算管理、必要に応じた Change Order 対応 ・ SOP・関連資料の作成 ・ Bid Defense における安全性規制の説明 ・ 報告遅延や特殊症例が発生した際の対応
スペシャリティー領域でシェアトップクラスの日系医薬品メーカー
スペシャリティー領域でシェアトップクラスの日系医薬品メーカー
スペシャリティー領域でシェアトップクラスの日系医薬品メーカー
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医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
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安全性情報
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
435万円～630万円勤務地
東京都安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳 ・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務 ・英語訳（CIOMS等作成）業務 ・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援 ・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング ・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
堀井薬品工業株式会社
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皮膚科領域に特化した外資系のスペシャリティファーマ
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美容医療など幅広い領域で展開する、外資系の医薬品メーカー
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オーファンドラッグ・GE領域における研究開発を行う企業
オーファンドラッグ・GE領域における研究開発を行う企業
ICONクリニカルリサーチ合同会社
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Drug Safety Associate Ⅱ
外資系企業
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
450万円～700万円勤務地
東京都港区 他■ファーマコビジランス部門にて、外資系クライアントのPV業務に従事いただきます。 【具体的には】 医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理 ・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー ・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施 ・安全性データの入力・管理・品質確認 ・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務 ・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援 ・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整 ・プロジェクト手順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援 ・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加 ・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進 *使用するシステム：Argus
ブロックチェーン技術活用で医療領域を変革するベンチャー企業
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日系スペシャリティファーマ
日系スペシャリティファーマ
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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リバーフィールド株式会社
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安全管理＜医療機器／GVP担当＞
職種/業界
PV（安全性情報担当） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～800万円勤務地
東京都港区■同社の安全管理（GVP）担当として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全管理体制の構築・運用および手順書の整備・見直し ・国内外規制への対応およびインシデント報告体制の整備 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携および教育・啓蒙 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ・市販後安全情報の収集・評価および不具合情報の評価対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 【魅力】 ・安全管理体制の構築を主導し、仕組み作りから実務まで携わる ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・世界展開を見据えたフェーズで、海外の安全管理に挑戦できる 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
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日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
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日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
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株式会社EPデータウィーブ
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安全性情報（管理職候補）
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
800万円～1,000万円勤務地
大阪府大阪市中央区■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
安全性情報担当者
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
800万円～1,200万円勤務地
東京都港区【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
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