仕事内容

■安全性情報管理業務全般をお任せします。＜具体的には＞・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価。・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート。・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務。・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化。・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成。・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成。・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等。 ※補足※ ・入社後のアサインPJは、【治験PJTにアサイン】される可能性が高いです。・同社の安全性情報では、医療機器や【再生医療等製品】も多く受託しています。これまでに経験がなくてもやる気あれば優先的にアサインを検討します。・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。

必要な経験・資格

必須要件

■安全性情報の経験者（国内症例の評価・報告の経験または文献検索の経験）

歓迎要件

・医学関連の英文和訳・和文英訳経験者。・医薬理科学（医薬理科学系）出身者。・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）。

求める人物像

・将来的にリーダーを目指せる方

給与

年収450万円～580万円

前職待遇と経験能力を考慮し決定致します。

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、職務手当、役職手当、時間外手当、出張手当（日当）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒5410052 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15　野村不動産大阪ビル最寄り駅：堺筋本町（OsakaMetro堺筋線）

転勤

なし

マイカー通勤

不可

休日・休暇

年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日・祝日）、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

教育・研修

各種導入研究　継続研修　管理職研修

担当コンサルタントからのコメント

女性が多く働く会社で、産前・産後のフォローも万全です。中途採用も積極的に行っており、中途入社後に管理職までキャリアを築いている方もいます。関わる医薬品や患者様の将来に関わる業務のため倫理観を大事にされる方を求めています。また、チームプレーが多いため周囲とうまく協調し結果を出せる方がフィットする求人です。

会社概要

会社名

株式会社EPデータウィーブ

所在地

〒1620814 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階

設立

2018年10月

代表者

代表取締役社長　草場拓也

資本金

5,000万円

上場・非上場

非上場

事業内容・沿革

製造販売後調査（PMS※1）業務安全性管理（PV※2）業務臨床研究支援業務食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務リアルワールドデータ活用データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業＜沿革＞ 2018年10月　設立 2020年04月　イーピーエス（株）から医療機器開発支援事業を承継 2021年01月　保健機能食品開発支援事業（食品CRO）を行う（株）TTCおよび体外診断薬開発支援事業を行うTRSS（株）を同社に合併。イーピーエス（株）鶴瀬ラボの医薬品等分析事業を承継 2021年06月　医療機器の選任製造販売業者（DMAH）サービスおよび治験国内管理人サービスを提供する「マイクレン・ヘルスケア（株）」を子会社化

企業の特徴

【概要・特徴】 ■EPSグループに属し、医療機器領域の開発支援事業などを行う企業です。同社は2020年4月にイーピーエス（株）から「医療機器開発支援事業」を承継。さらに2021年1月にはグループ会社を吸収する形で「保健機能食品開発支援事業」と「体外診断薬開発支援事業」を承継したほか、イーピーエス社の「医薬品等分析事業」も引き継ぐなど、次々と事業領域を拡大してきました。【事業展開】 ■医療機器開発支援事業では電気・機械・生物・化学・医療系のバックグラウンドをもつ専門スタッフがチームを編成して、臨床開発から認証、承認申請までのフルサポートを実施。医療機器開発部は臨床試験と製造販売後調査に関する業務、医療機器薬事部は薬事コンサルティング業務と認証、承認申請・届出、業許可申請に関する業務を担当しています。 ■保健機能食品開発支援事業では食品の機能性評価・安全性評価を実施。試験計画の提案、プロトコル作成、試験管理、データ解析を行い、顧客の研究開発をサポートしています。また体外診断薬開発支援事業では、顧客の体外診断薬開発をシーズの評価から臨床研究支援、先進医療支援、薬事申請支援という一連のプロセスにおいて多面的にサポートしています。 ■医薬品等分析事業では向精神薬や麻薬を含む多様な検体を取り扱っており、目的や検体に応じた最適な分析・測定手法を選定・提案。非臨床試験・臨床試験・BE試験などの生体試料中薬物分析や安定性試験・規格試験・配合変化試験・溶出試験などを実施しています。

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