大阪府/メディカル/専門職(医療)/40代の求人・転職・中途採用情報
MSL(Cardiovascular)
Cardiovascular領域におけるMSLとして下記業務に従事いただきます。 ■特定の治療領域における主要な科学的顧客に対し、一流の医療・科学プロジェクト、サービス、専門知識を通じて同社の価値提案を最大化する。 ■外部/内部の顧客と協力し、地域で科学プログラムを実施する。 ■エビデンス創出活動、大規模な医学イベント、出版などの医療プロジェクトを主導し、アムジェン全体のビジネスに貢献する。 ■ブランドチームの主要メンバーとなり、地域のコマーシャルチームと製品戦略を策定する。 【具体的には】 ・現在および将来の科学専門家、共同研究グループとの協力関係を特定、発展、維持する。 ・科学的専門家やオピニオンリーダーと科学的価値メッセージ、臨床転帰、患者のベネフィットについて議論する。 ・医療部門および関連する社内関係者と協力して、外部専門家とのエンゲージメントプランを作成する。 ・社内外の規制に従い、現場活動からの洞察を提供し、製品の地域医療およびブランド戦略活動に貢献する。 ・必要に応じて、新たな研究機会を特定し、研究者主導研究(ISS)および同社主導試験の支援を提供する。 ・学会への関与を確実にする:国際および地域学会のMSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)支援。 ・高品質の医療および科学教育プログラムを実施および普及するとともに、それらの目標を達成するための医学イベントを管理し、物流サポートを提供するだけでなく、それ以上の貢献をする。 ・多機能開発チームと協力して、臨床試験の地域運営を支援する。 ・提携パートナーの医療およびその他の関連組織とコミュニケーションを取り、協力の価値を最大化する。 ・ローカル・アドバイザリー・取締役会、治験責任医師ミーティング、および/または専門家パネルへの参加/実施
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Study Manager
■Study Managerとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 <具体的には> ・定義された臨床試験または割り当てられた臨床プロジェクト活動を、文書作成を含め、期限内、予算内、適切な品質で運営するために、多機能な臨床専門家チームを管理する。 ・プロジェクトチームが実施する試験開始活動(例:試験の実現可能性、試験仕様)にインプットを提供する。 ・ベンダー/パートナー契約、臨床試験プロトコルの作成、支払いの承認と管理を含む予算編成など、日本試験チームが実施する試験開始活動の責任を負う。 ・アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、学術研究機関などの外部パートナーを通じて実施される試験の計画通りの実施を監督し、進捗状況を監視し、リスク/軽減策を管理し、運営上の問題を特定して解決する。 ・合意されたタイムライン、合意された予算、および会社標準の品質で、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動を確実に実施する責任を負う。 ・範囲、予算、タイムライン、リスク管理を含む臨床試験を管理し、ステータスを伝達し(例:レポートの作成を通じて)、必要に応じて関連機能と協議する。 ・品質保証と連携して、システム監査/サイト監査に関連する活動を主導する。 ・試験管理に関連する問題を適切な担当者にエスカレーションし、解決に貢献する。 ・合意されたシステム(Veeva Clinical Vault、PLANIT、ACCORDなど)で、最新かつ適切な品質のプロジェクトおよび試験計画(タイミングと総費用を含む)を確保する。 ・CSPやMICFなどの試験文書の日本語への翻訳を確実に実施する。等
薬効薬理試験責任者
主にin vivoでの薬効薬理評価を中心に、自社開発パイプラインに関する非臨床研究の推進を担っていただきます。 ■具体的な職務内容 ・動物や組織を用いた薬効薬理評価(行動実験、病理評価、生化学実験等) ・疾患モデル(クローン病など)の動物の作成 ・マウス・ラットへの投与(主に直腸内投与/静脈内投与/経口投与/腹腔内投与)、採血、解剖 ・病理組織標本(凍結切片、パラフィン切片)作成と評価(顕微鏡撮影やImageJ、Photoshopなど使用した解析) ・試験計画の立案と試験計画書の作成、試験の実施、試験データの記録、試験報告書の作成 ・データに基づいたディスカッション ・社外協力者との連携・共同研究者との調整、推進 など ※経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
QCスペシャリスト(英語文書あり)
臨床研究に関する各種成果物の品質管理(QC)業務をご担当いただきます。 本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。 単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。 【具体的には】 主に、メディカルライターの作成した以下の文書(日本語/英語)について、QCを担っていただきます。 ・プロトコル ・同意説明文書 ・総括報告書 ・論文 ・学会発表スライド ・学会ポスター作成 他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。 【本ポジションについて】 ・臨床研究の計画段階から論文・学会発表まで、幅広い成果物に携わることができます ・英語論文や国際学会向け資料など、グローバルな学術文書に触れる機会があります ・研究成果の質を支える重要なポジションとして専門性を発揮できます ・作成者やレビュワーとは異なる立場から、品質向上に貢献できます
CRA(臨床開発モニター)
■モニタリング業務全般 国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験(治験)をサポートして頂きます <仕事内容詳細> ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など
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