メディカル/年収800万円以上/40代の求人・転職・中途採用情報
医療機器薬事<製品登録担当/海外・日本>
■自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ※設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます 【製品概要】 同社の内視鏡は、患者の負担を軽減する低侵襲性と、医師の操作性・診断精度を高める高画質・高性能を両立。細径で取り回しやすいスコープや超音波内視鏡など、進化する技術を搭載し、他社にはない「画質・外径・チャンネルサイズ」の絶妙なバランスを実現しています。さらに、日本発ならではの厳格な品質管理体制と、世界各国に広がる研究開発・販売・サービス拠点により、グローバルなニーズに迅速かつ的確に対応。医療現場の信頼を獲得し続けています。 【魅力】少数精鋭×先端技術で、医療革新の最前線へ 少数精鋭のチーム体制のもと、担当業務だけでなく前後の工程にも深く関わることで、広い視野と専門性を兼ね備えたプロフェッショナルへと成長できる環境です。AI活用や画像診断技術の進化にも積極的に取り組み、医療の未来を自らの手で創る実感を得られる職場です。
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データソリューション開発チーム<半導体製造装置>
■AI・データサイエンス技術を活用し、半導体製造装置の生産性向上、開発効率向上および顧客価値創出を牽引していただきます。 【具体的には】 ・エッチング装置予知保全・装置モニタリング技術およびプロセスレシピ最適化技術技術の開発戦略立案・推進 ・データサイエンティスト、AIエンジニア、ソフトウェアエンジニアのチームマネジメント ・AI・機械学習を活用したアルゴリズムおよびアプリケーション開発の推進 ・半導体プロセスエンジニアや事業部門との要件整理、開発テーマ管理 ・開発成果の事業適用およびユーザー展開の推進 ・海外現地法人およびグローバル顧客との技術協議・開発連携 ・技術ロードマップ策定、人財育成および組織運営 【働き方】 入社時は業務に慣れていただくために基本出社となります。ご家庭事情に合わせて一時的なリモートワークは可能ですが、チームのマネジメントをスムーズに行うため出社勤務が推奨です。平均残業時間は30時間程度です。(業務状況によって変動はあり) 【キャリアパス】 同部署はプラズマエッチング装置に関わる研究開発や機能検証のフェーズを担う部門ですが、半導体製造装置事業全体で見ると、製品化を行う設計部門(メカ、エレキ、ソフト、プロセス)、営業部門、サービス部門、海外現地法人等が存在しています。部門内に加え、部門を跨いだ異動や人財ローテーションも可能です。語学力向上や、より顧客に寄り添った製品開発にご興味ある場合は、海外現地法人への出張/出向、新技術の習得のための海外の大学への留学、また将来的には、チームを纏めリードする立場になる、等の幅広いキャリアパスがございます。
グローバルQA企画リード
■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
設備点検・保守
■医薬品製造工場における設備点検・保守メンテナンス業務に従事いただきます。 【具体的な業務】 ・生産設備保全業務(生産設備定期点検/保全:駆動部、摺動部のオーバーホールなど) ・設備トラブル対応(金属及び樹脂の修復/フライス旋盤加工作業、溶接作業、PLCや制御システムの異常調査、電装部品交換など) ・新規生産設備導入工事(付帯工事の管理業務) ・製造現場への機械設備基礎教育(機器/工具の取り扱い、3Sについて、ネジの基礎など) 【リーダークラスでの採用の場合、下記業務もご担当いただきます】 ・人材育成(スキルアップサポート) ・各種プロジェクト参画
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Clinical Science
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略:クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施:試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット:臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働:プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
薬効薬理研究(次世代抗体VHH創薬)
■仕事内容 当該部署は、次世代抗体VHHを基盤技術とした抗体医薬品の創出を目指し、創薬研究を推進しています。 疾患領域に限定されることなく、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象に、新たな治療価値を提供する医薬品の創出に取り組んでいます。 創薬標的探索から非臨床研究、臨床開発支援まで一貫して携わり、革新的な医薬品の創出を目指しています。 ■細胞薬理研究 ・培養細胞やオルガノイド等を用いた薬効評価系構築 ・培養細胞等を用いたスクリーニングおよび作用機序解析 ■動物薬理研究 ・病態モデル動物の評価系構築 ・実験動物を用いた有効性評価および差別化検証 ■創薬プロジェクト推進 ・創薬テーマの提案および研究企画立案 ・医療ニーズ・市場動向調査 ・プロジェクトメンバーとの連携による研究推進 また、経験や適性に応じて、開発薬理研究や承認申請関連業務にも携わっていただきます。
薬物動態研究(医療用医薬品開発)
■近年同社が注力している抗体医薬など、革新的な医薬品の創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ■職種の魅力 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
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Advanced Therapies(細胞・遺伝子治療領域)CDMOサービス営業
■アジア・パシフィック(APAC)地域、特に日本における主要顧客との戦略的な関係構築、既存・新規アカウントでの事業拡大、顧客ニーズに即した提案活動を推進していただきます。 グローバルのCommercialチームおよび関連拠点と連携し、顧客価値と事業成長の両立を目指していただきます。 【具体的には】 ・Advanced Therapies領域における主要顧客のアカウント戦略の設計・実行 ・市場動向、顧客フィードバック、顧客課題を踏まえた事業機会の特定と提案活動 ・製薬およびバイオテック企業等との関係構築、コミュニケーション推進 ・顧客ニーズに合わせたCDMOサービス提案、社内関連部門との調整、契約交渉のリード ・グローバルチームや関連拠点と連携した案件・パイプライン管理、社内レポーティング ・展示会/学会/顧客訪問等を通じた市場開拓およびネットワーク構築
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