メディカル／年収600万円以上／50代以上の求人・転職・中途採用情報
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生産技術／プロセス開発エンジニア＜ガラスレンズ研磨工程＞
■同社にて、半導体製造装置用のガラスレンズにおける研磨工程の生産技術・プロセス開発を担当いただきます。 【具体的には】 ・新規加工技術開発、量産技術確立、および設備導入 ・光学コンポーネントの生産技術開発（工程設計、条件出し、量産立ち上げ） ・品質技術／品質保証（工程品質設計、不良解析、歩留まり改善） ・プロセス改善・自動化（設備導入、治具設計、DXの活用） ・量産工程における課題に対する技術的な根本対策の立案・推進 ・国内外の製造拠点との技術連携および技術指導 ※ご経験によっては、複数領域を横断してご活躍いただく可能性もあります。 【ポジションの魅力】 ・材料理解から量産まで社内で完結できるため、技術背景や意思決定に深く関わることができ、実効性の高い実践的な技術力を身につけられます。 ・新規技術開発から量産最適化まで多角的に携与でき、将来は特定分野のスペシャリストや、設計と生産技術を繋ぐ中核人材など、志向に合わせた成長が可能です。
Regulatory Manager (Specialty)
スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
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店舗開発
■同社における店舗開発乗務（立地・出店戦略、土地物件の情報収集、商圏のマーケティング調査、地主や建物のオーナーと折衝、出店成約に結び付ける）を担当していただきます。 【具体的には】 ■特徴・魅力： ・担当エリアやその地域事業により実績が左右されないよう、配慮した担当エリア制をとっています。 ・店舗開発部は物件開発業務となっています。担当するのは全て直営店舗の出店でFC契約業務等は発生しません。また、当社には賃料改定・閉店業務等を担当する渉外担当・開店工事、修繕等を担当する施設担当が別におり、店舗開発は物件開発に専念できる環境にあります。 ・店舗開発部が独立した組織になっており、責任と結果は伴いますが、店舗開発部は出店業務・立地選定に対して独立性・主体性を有しています。 ・業界でもトップクラスの売上・経常利益・財務内容の企業であり、地主・オーナーへの企業の信用力を有していますので、安心して物件開発活動ができます。
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CMC薬事 CTD作成担当者
■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
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設備課（課長職）
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■ユーティリティ設備のGMP管理 ・精製水・空調・ボイラー・コンプレッサーの日常点検・予防保全・記録管理 ・GMP基準に基づく温湿度・差圧・製薬用水・圧縮空気清浄度の環境管理 ・年間保全計画の策定・実行（予防保全が基本方針） ・突発トラブル発生時の原因究明・是正対応（メーカー・業者との連携） ■外注・ベンダー管理 ・保安協会・空調メーカー・製薬用水メーカー等との折衝・相見積もり・コスト管理 ・設備投資・修繕費の予算申請（工場長への申請まで課長が担当） ■建屋・環境管理 ・建屋管理（補修・改修対応） ・環境法令対応（エネルギー管理法・大気・廃水関連の経産省・自治体届出） ■マネジメント ・3工場・計8名のメンバー管理（本社3名・第二工場2名・川内工場3名） ・「誰でも対応できる」多能工化の推進・メンバー育成 ・製造課・品質課・生産管理等、他部署との調整
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経理担当者
■同社の経理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・一般会計(会計伝票チェック・承認、各部所への指導等) ・単体決算(決算調整、法定書類の作成、決算報告等) ・税務申告納付(調整項目作成、申告書作成、税務納付実施等) ・親会社財務部との決算連携、監査法人とのコミュニケーション 【入社後のキャリアパスイメージ】 ■決算・経理業務全般における、社歴の浅い(最長 2 年程度)のメンバー(20 代半ばから 40 代前半、派遣社員含む 4 名)の実務リーダー的な役割を担当していただくことを想定しています。
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薬事申請_品質保証業務（管理職候補）
■品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
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Senior Regulatory Affairs Consultant
■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ・様々な薬事コンサルティング
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