専門職(医療)/20代の求人・転職・中途採用情報
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薬事・法規対応<医療機器>
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語・英語使用) 海外規制(中国・欧米など)に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導) 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。同ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
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品質分析 ※未経験者歓迎・機器経験のみで応募可※
■医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。 【具体的には】 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。 分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します(HPLC、溶出試験器、GC)。 ※より職務内容の詳細/企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
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品質管理
■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)
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固形医薬品の品質試験
■川越エリアの大手医薬品メーカーにて、固形製剤(錠剤・カプセル・顆粒等)と原料のサンプリング・品質試験を担当いただきます。 HPLC・UV操作を基礎から学び、試験補助から分析者へステップアップできる環境です。 【具体的には】 ・理化学試験補助:HPLC・UV・IRの測定補助、試験記録・データ入力 ・試薬/試液・移動相の調製、器具の準備・洗浄 ・検体サンプリング(クリーンルームで無塵衣着用、パレット移動あり) ・報告書作成、手順書の作成・改訂・管理 ・試験トラブル対応:Accessデータベースでの情報参照・入力
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分析・無菌試験/品質管理(GMP)経験者歓迎
■川越エリアの大手医薬品メーカーで、原材料・製品の品質試験と無菌試験を担当いただきます。 理化学試験(HPLC等)からバリデーション、環境モニタリング、安定性試験まで幅広く関与でき、GMPに基づく品質管理の実務力を高められる環境です。 【具体的には】 ・理化学試験:HPLC・UV・IR 等による原材料・製品の試験 ・無菌試験・バイオアッセイ・電気泳動(SDS-PAGE) ・試験法/洗浄/プロセスの各バリデーション:計画書作成~試験~報告書作成 ・製造環境のモニタリング、製造用水の管理 ・市販後の安定性試験、モニタリング ・SOP/指図書の発行・改訂、PCを用いたデータ入力・文書作成など
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品質管理<新規医薬品プロダクト>@甲府医薬品工場
■新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・新規プロダクトの試験法設定 ・新規製造ライン立ち上げへの対応 (環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど) ・既存製造ラインの製造衛生管理 (環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど) 【業務の魅力】 医薬品の試験管理業務と製造衛生管理業務に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、 品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。
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画像エキスパート職(マネージャー候補)
受託案件のプロジェクトマネージャーとして下記業務に従事いただきます。 ■プロジェクトマネジメント:治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理 等を実施。 ■イメージングサービス業務: ・医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施するため、詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 ・画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。 ・画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施 。 ・画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 ・読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。
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Clinical Scientist, Associate Director
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート(KEE)の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域(TA)戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書(例:プロトコール、治験薬概要書)をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書(例:PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書)をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書(例:CTD、日本製品情報概要、RMP)の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL(日本製品チームリーダー)および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・(日本単独の治験の場合)治験関連文書(例:プロトコールコンセプトシート)を作成する。
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