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製造職
■製造業務の担当者として、医薬品(原料)の製造(溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等)、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。または、医薬品(製剤)の製造(秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等)、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ※ご経験、スキルに応じて各部署(製造第1、2、3、4、5、6課)に配属致します。 【具体的には】 ・医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める
品質保証※薬剤師
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 【業務のミッション】 GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 【業務のやりがい】 ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。
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品質管理(試験担当者)
品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
品質保証担当
■CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務をご担当いただきます。 ・担当品目業務:GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など ・部署共通業務:当局査察・顧客監査対応、事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理(実地・書面)、自己点検、製品品質の照査など
技術開発担当
国内外の顧客とコミュニケーションを取り、開発や生産に関わる技術開発・プロセス確立・技術移管などの推進を行う ・AJIPHASE®技術を用いた中分子合成とその精製のプロセス開発 ・スケールアップおよびGMP製造への導入 ・製造・品質部門や国内外の再委託先CDMOとの連携を図り、技術や製造をリードする <入社1ヵ月後の業務イメージ> 職場内の教育担当者から、業務内容について教育を受けながら実験業務を遂行している ※配属組織および所属チームでの研修とOJTによる教育を予定しています <キャリアイメージ> 当社バイオファーマ関連事業における、技術者、または、事業担当者として、社内外と連携し研究開発、または、製造、事業を牽引できる人財への成長を期待します。
品質管理・品質保証業務担当者 <バイオメディカル事業>
バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっています。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター(LIC)にて、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。 1.供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5.バリデーション活動のサポート業務 6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 ※1~8まで全ての業務に従事いただきますが、1~5の業務が中心業務となります <働き方について> ・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。将来的にEsJへの出向(部分出向)する可能性のあるポジションです。 ・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。 ・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。 ・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっていますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。 ・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。