メディカル/年収500万円以上/40代の求人・転職・中途採用情報
品質管理(係長クラス)
■固形製剤または無菌製剤試験の管理とマネジメントをしていただきます。 【具体的な業務】 ・固形製剤または無菌製剤試験の管理 ・安定性モニタリングの管理 ・環境モニタリング試験の管理 ・試験担当者の教育訓練 ・試験計画の確認や結果照査など ・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整 ・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育 ・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認 ・部下の業績評価 ・課長のマネジメント補佐 <使用する機器> 分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
取扱説明書(IFU)作成・変更管理<内視鏡関連製品>
■内視鏡関連製品の取扱説明書(IFU)作成・変更管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・内視鏡および関連医療機器の取扱説明書(IFU)の作成・改訂・変更管理 ・関係部署と連携した取扱説明書作成プロジェクトの推進・管理 ・法規制・規格要求事項を踏まえた文書作成および検証業務 ・取扱説明書のレビュー対応、承認取得および品質管理 ・IFU作成プロセスや運用方法の改善活動 ・海外現地法人とのコミュニケーション(メール対応・内容確認等) 【ポジションの魅力】 ・医療機器の安全使用を支える重要な文書作成を担う社会的意義の高いポジションです。 ・製品開発から上市まで幅広い関係者と連携しながら製品実現に貢献できます。 ・グローバルプロジェクトへの参画機会があり、英語を活用した業務経験を積むことができます。 ・論理的思考力、文書作成能力、プロジェクト推進力を高められる仕事です。 ・若手中心で、異業界出身の中途入社メンバーも活躍し、未経験の方も安心してチャレンジしていただけるような育成文化のある組織です。 ・リモートワークやフレックスタイム制度の活用や休暇取得がしやすく、柔軟な働き方ができる環境です。
医療機器薬事<製品登録担当/海外・日本>
■自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ※設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます 【製品概要】 同社の内視鏡は、患者の負担を軽減する低侵襲性と、医師の操作性・診断精度を高める高画質・高性能を両立。細径で取り回しやすいスコープや超音波内視鏡など、進化する技術を搭載し、他社にはない「画質・外径・チャンネルサイズ」の絶妙なバランスを実現しています。さらに、日本発ならではの厳格な品質管理体制と、世界各国に広がる研究開発・販売・サービス拠点により、グローバルなニーズに迅速かつ的確に対応。医療現場の信頼を獲得し続けています。 【魅力】少数精鋭×先端技術で、医療革新の最前線へ 少数精鋭のチーム体制のもと、担当業務だけでなく前後の工程にも深く関わることで、広い視野と専門性を兼ね備えたプロフェッショナルへと成長できる環境です。AI活用や画像診断技術の進化にも積極的に取り組み、医療の未来を自らの手で創る実感を得られる職場です。
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データソリューション開発チーム<半導体製造装置>
■AI・データサイエンス技術を活用し、半導体製造装置の生産性向上、開発効率向上および顧客価値創出を牽引していただきます。 【具体的には】 ・エッチング装置予知保全・装置モニタリング技術およびプロセスレシピ最適化技術技術の開発戦略立案・推進 ・データサイエンティスト、AIエンジニア、ソフトウェアエンジニアのチームマネジメント ・AI・機械学習を活用したアルゴリズムおよびアプリケーション開発の推進 ・半導体プロセスエンジニアや事業部門との要件整理、開発テーマ管理 ・開発成果の事業適用およびユーザー展開の推進 ・海外現地法人およびグローバル顧客との技術協議・開発連携 ・技術ロードマップ策定、人財育成および組織運営 【働き方】 入社時は業務に慣れていただくために基本出社となります。ご家庭事情に合わせて一時的なリモートワークは可能ですが、チームのマネジメントをスムーズに行うため出社勤務が推奨です。平均残業時間は30時間程度です。(業務状況によって変動はあり) 【キャリアパス】 同部署はプラズマエッチング装置に関わる研究開発や機能検証のフェーズを担う部門ですが、半導体製造装置事業全体で見ると、製品化を行う設計部門(メカ、エレキ、ソフト、プロセス)、営業部門、サービス部門、海外現地法人等が存在しています。部門内に加え、部門を跨いだ異動や人財ローテーションも可能です。語学力向上や、より顧客に寄り添った製品開発にご興味ある場合は、海外現地法人への出張/出向、新技術の習得のための海外の大学への留学、また将来的には、チームを纏めリードする立場になる、等の幅広いキャリアパスがございます。
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グローバルQA企画リード
■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
設備点検・保守
■医薬品製造工場における設備点検・保守メンテナンス業務に従事いただきます。 【具体的な業務】 ・生産設備保全業務(生産設備定期点検/保全:駆動部、摺動部のオーバーホールなど) ・設備トラブル対応(金属及び樹脂の修復/フライス旋盤加工作業、溶接作業、PLCや制御システムの異常調査、電装部品交換など) ・新規生産設備導入工事(付帯工事の管理業務) ・製造現場への機械設備基礎教育(機器/工具の取り扱い、3Sについて、ネジの基礎など) 【リーダークラスでの採用の場合、下記業務もご担当いただきます】 ・人材育成(スキルアップサポート) ・各種プロジェクト参画
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
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