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■品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 人工透析装置の据付、試運転、メンテナンス、トラブル対応、人工透析装置の使用説明などを行って頂きます。 上記業務以外にも、保守契約や消耗品（洗浄剤等）の営業的活動、見積書作成などの事務処理なども実施頂きます。 【働き方について】 ・大阪、奈良、兵庫、滋賀、京都、三重の一部のエリアの中から、最初は大阪エリアをご担当いただく予定です。 ・シフト勤務のため土日対応あり（月の半分以上※時期による）、土日対応があった場合は代休取得が可能です。 ・透析治療終了後や休日に修理メンテナンス、保守点検、消耗部品交換、透析装置据付け作業を実施。 ・夜間の問い合わせ、トラブルなどについては365日対応のコールセンターにて対応を実施。なお、トラブル内容によってでコールセンターが対処できない場合は、輪番で回ってくる電話対応当番に連絡がありますが、緊急出動は現状年に1回あるかないか程度です。 ・フレックス制度の導入：月間で何時間働いたかを見て調整しています。 ・テレワーク一部導入（地方拠点など） ・支店や担当エリアによるが、出社するケース、直行直帰するケースなど、その時々の状況に応じて臨機応変に対応しています。
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■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ・様々な薬事コンサルティング
■医薬品の製造業務（生産オペレーター）に取り組んでいただきます 【具体的には】 ・アミノ酸を主原料とした医薬品製造 ・原料の受入れから顆粒製造、スティック包装、製品出荷などの一連の業務 ※入社1ヵ月後の業務イメージ ・事業所および配属部署での研修 ・交替勤務に入りOJTを中心に実務を習得 ※キャリアイメージ ・医薬品製造業務を確実に実施できる人財への成長 ・中長期的には、他分野も含め生産をリードできる人財としての活躍を期待 【魅力・やりがい】 ・患者様、医療従事者の手元に直接届く製品の製造を行い、社会への貢献を行うことができる ・粉体加工（混合、造粒、コーティング等）とスティック充填、包装のスキル・知識を身に付けることが出来る
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■不妊治療クリニック・医療機関向けに、遺伝子検査サービスの提案営業をご担当いただきます。 エビデンス蓄積 ・検査活用方法の提案 なども含めて支援を行っている点が特徴です。 研究開発・医療現場・営業が密接に連携しながら、 医療の質向上を目指してサービス提供を行っています。 単なる製品営業ではなく、 医療機関ごとの課題や診療方針を踏まえながら、 「どの検査をどのように活用すべきか」 を提案するコンサルティング型の営業スタイルです。 医師や医療従事者との信頼関係を構築し、中長期的な関係性を築きながら提案を進めていただきます。 【具体的な職務内容】 ・不妊治療クリニック 医療機関への提案営業 ・医師・医療従事者との関係構築 ・顧客課題のヒアリングおよびソリューション提案 ・学会・展示会等での情報収集およびネットワーキング ・導入後のフォローアップ、活用支援 ・社内連携・営業戦略立案 【入社後フォロー体制】 入社後は、マネージャーによる集中的なオンライン研修を実施します。 • 入社後1週間程度の集中研修 • 製品知識・競合情報・市場理解のインプット • 営業資料を用いた提案トレーニング • 商談同行・OJT • 日報フィードバック • 定期ミーティングでの振り返り • 現場での電話サポート
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■同社にてin vitro ADME評価、ペプチドのIVIVE手法開発、PK/PD解析・モデリングなどを通じて、創薬プロジェクトの意思決定を動態面からリードいただきます。 【具体的には】 ■ 探索から開発ステージにおける薬物動態評価およびプロジェクト支援 ■ in vitro／in vivo評価系の構築・運用および化合物選択戦略の立案 ■ PK/PD解析、モデリング＆シミュレーションを活用した開発候補品評価 ■ ペプチド医薬品におけるIVIVE手法の開発 ■ IND申請に向けた動態戦略立案および規制当局対応 ■ CROを活用した外部試験の立案・マネジメント
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■フィールドサービスエンジニアとして、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・同社修理プロセスに従っていただき、機器が正常動作するよう、診断、修理、分解、再組み立て、テストキャリブレーション、および不具合修正等を実施していただきます。 ・ライフサイエンス機器の納品設置、修理（有償含む）、適格性試験、また顧客マネジメントを含み保守契約販売を行い部門の成長に貢献していただきます。 ・製品品質改善に必要な情報を機器担当者、または品質担当者へ報告していただきます。
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【部署全体の業務内容】 医薬品等の原薬、製剤に関する以下の業務。 【具体的には】 1,自社製品及び新製品の製造技術開発 2,品質改良及び製造工程改良 3,製造技術移転 4,バリデーションの実施 5,実験装置の点検、校正 6,校正標準機器の管理 7,設備改良及び導入検討 8,査察、監査対応 【応募者の業務内容】 ・既存製品/新製品等の品質改良及び製造工程改良 ・バリデーションの実施 ・技術移転 ・実験装置の点検/校正 ・校正標準機器の管理 ・設備改良及び導入検討など 【応募者の業務内容と比重】 技術開発： 45 ％/ 技術管理： 45 ％/ その他課内業務： 10 ％
MR4（設計部門）とサービス部門の橋渡しを行い、セキュリティ要件の適用、ネットワーク運用、移管業務を担当いただきます。開発（設計）は行わず、設計→サービスへの移管が中心 です。 【具体的には】 ・リモート保守ネットワーク（FutureNet）の運用管理 ・サイバーセキュリティ要件の適用・更新 ・設計部隊との技術連携・仕様確認 ・新機能リリース時のサービス側テスト・評価 ・社内ネットワーク担当者（派遣）の業務引継ぎ ・フィールドサービス部門への技術展開 ・インフラおよびプラットフォーム、HW（ハードウェア）構成の設計および構築、構築用スクリプト作成、構築手順書作成 ・設計ドキュメント作成 ・インフラ・プラットフォーム構築／検証（AWS／クラウドシステムのセキュリティ構築） ・問題・課題の解析・調査 ・他設計開発部門（透析装置の設計部門）、マーケティング部（顧客からの要望）との情報連携 経験やご希望に応じてアプリ領域含めた幅広い業務をご担当いただきます。 【FutureNet（フューチャーネット）】 患者の治療スケジュールをクラウドシステムで管理することで医療従事者が求められている業務の省力化につながり、患者のQOLに大きく貢献できるシステムです。
■治験、臨床研究、医師主導治験などにおいて、モニタリング業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験、臨床研究、医師主導治験に関わる一連の業務 （施設選定→モニタリング→申請書類作成、対応 等） ※ゆくゆくはプロトコール作成、当局の対面調査対応等も担当いただきます。 ・品質、タイムライン、予算の管理 ＜今後のキャリア＞ 臨床研究／医師主導治験のモニタリング業務から担当いただきます。 将来的にはプロジェクトマネージャーとして就業いただくことも可能で、幅広い職務を経験することができます。
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同社にて医療用電子機器製品のソフト設計業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■仕様検討から設計、試作、検証、医療機器承認申請用資料作成、製造用書類に至るまで開発に関連する全ての業務 ■開発に付随する他部署との連携や協力メーカーとの交渉 ※業界未経験者でも職務に必要な規格及び、医療機器等について教育も丁寧に実施しております。 【担当機器の一例】 ■注射筒輸液ポンプ：注射器（シリンジ）に装着し、薬液や輸液を一定速度で精密に体内へ持続注入する装置。 ■多用途血液処理用装置：患者の血液を体外循環させて、毒素や余分な水分を除去したり、血液を置換したりする装置。 ■テレメトリー式心電送信機：患者の胸部に装着し、心電図（ECG）の信号を無線で受信機に送信する装置。 ※上記は製品の一部です。／これから上市する製品を担当頂く可能性もあり、将来的にご自身が携わった製品が初めて市場に投入される貴重な経験を積むことも可能です。 【ポジションの魅力】 ■仕様検討、設計、試作、検証、そして医療機器としての承認申請まで、開発の全工程に深く関わることで、一つの製品が世に出ていくまでをすべて経験できるため、大きな達成感とスキルアップを実感できます。 ■単に機能を実装するだけでなくユーザー視点（医療従事者や患者さん）を重視した社会貢献性の高い開発に携わることができます。 ■東京大学やニプロ研究開発センターとの共同研究開発も積極的に進めており、最先端の技術に触れる機会があります。
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【職務概要】 製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。 （抽出方法の確立、測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など） 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■試験責任者もしくは担当者（試験責任者候補）業務 ■生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化 ■精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化 ■MSおよびMS／MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定 ■標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合） ■試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理 ■分析機器の保守管理および運用改善
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製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験（in vivo、 in vitro）の試験業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■薬効薬理試験、特に中枢、感覚器、その他の薬理試験 ■in vivoおよびin vitro試験に係る作業（試験準備、試薬や被験物質の管理・調製、動物モデルの作製、動物への投与、観察、検査、各種評価、データ整理）・試験データの確認・整理・記録 ■試験責任者の補佐（計画書や報告書作成、QC業務、スケジュール管理など） ■試験の手順書（SOP）に基づいた業務遂行および遵守事項の確認
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〇化学・バイオ系エンジニアとして、研究開発、工程設計などの業務を担当していただきます。 具体的には下記業務のいずれかを担当いただきます。 ・有機化合物の合成、構造解析／NMR、IRなど ・無機材料の表面解析、組成解析／SEM、TEM、XRDなど ・各種の理化学試験／HPLC、GCなど ・試作品の配合、塗布、調製、粘度、酸価の評価 ・スケールアップ、プロセス設計 ※入社後はあなたの希望や興味を最⼤限考慮し、最適なプロジェクトのご紹介があります。 【プロジェクト、案件事例】 ・医療用医薬品の研究･開発 ・化粧品の研究開発 ・遺伝子の抽出、増幅、シークエンス など ※常時600件のプロジェクトがあるため、希望や興味を叶えられる環境があります。 【会社、部門、仕事の魅力】 ・最先端技術の研究もあるなど、専門性を活かし研究スタッフとしてレベルアップすることができます。 ・スペシャリスト、マネジメント、大手メーカーという三つのキャリアアッププランが用意されています。 ・社内規則や仕事の進め方など、基礎から学べる⼊社時研修からスタートし、あなたが希望する分野へ進むために豊富なスキル研修で継続的にスキルアップをサポートしていきます。 ・カウンセリングサービスやキャリアサポート、資格取得支援も充実しているため、年齢と経験に応じて確かなキャリアを積み重ねていくことが可能です。
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