大阪府/メディカル/専門職(医療)/年収700万円以上/年間休日120日以上の求人・転職・中途採用情報
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Study Manager
■Study Managerとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 <具体的には> ・定義された臨床試験または割り当てられた臨床プロジェクト活動を、文書作成を含め、期限内、予算内、適切な品質で運営するために、多機能な臨床専門家チームを管理する。 ・プロジェクトチームが実施する試験開始活動(例:試験の実現可能性、試験仕様)にインプットを提供する。 ・ベンダー/パートナー契約、臨床試験プロトコルの作成、支払いの承認と管理を含む予算編成など、日本試験チームが実施する試験開始活動の責任を負う。 ・アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、学術研究機関などの外部パートナーを通じて実施される試験の計画通りの実施を監督し、進捗状況を監視し、リスク/軽減策を管理し、運営上の問題を特定して解決する。 ・合意されたタイムライン、合意された予算、および会社標準の品質で、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動を確実に実施する責任を負う。 ・範囲、予算、タイムライン、リスク管理を含む臨床試験を管理し、ステータスを伝達し(例:レポートの作成を通じて)、必要に応じて関連機能と協議する。 ・品質保証と連携して、システム監査/サイト監査に関連する活動を主導する。 ・試験管理に関連する問題を適切な担当者にエスカレーションし、解決に貢献する。 ・合意されたシステム(Veeva Clinical Vault、PLANIT、ACCORDなど)で、最新かつ適切な品質のプロジェクトおよび試験計画(タイミングと総費用を含む)を確保する。 ・CSPやMICFなどの試験文書の日本語への翻訳を確実に実施する。等
薬効薬理試験責任者
主にin vivoでの薬効薬理評価を中心に、自社開発パイプラインに関する非臨床研究の推進を担っていただきます。 ■具体的な職務内容 ・動物や組織を用いた薬効薬理評価(行動実験、病理評価、生化学実験等) ・疾患モデル(クローン病など)の動物の作成 ・マウス・ラットへの投与(主に直腸内投与/静脈内投与/経口投与/腹腔内投与)、採血、解剖 ・病理組織標本(凍結切片、パラフィン切片)作成と評価(顕微鏡撮影やImageJ、Photoshopなど使用した解析) ・試験計画の立案と試験計画書の作成、試験の実施、試験データの記録、試験報告書の作成 ・データに基づいたディスカッション ・社外協力者との連携・共同研究者との調整、推進 など ※経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。
CRA(臨床開発モニター)
■モニタリング業務全般 国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験(治験)をサポートして頂きます <仕事内容詳細> ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など
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生産技術(固形製剤・注射製剤)
固形製剤/注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当。また生産技術移転やトラブル対応業務も行います。 【固形製剤/注射製剤の製造に関わる技術関連業務】 生産工場への技術移転。新工場/新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。プロセスの改善/生産トラブル対応。新製品の工業化。新規技術の導入(自動化等)。 【固形製剤/注射製剤の製造申請関連業務】 新製品/新工場の製造申請に関する、申請関連業務/バリデーション/技術検討等。既存製品の変更等に伴う上記業務。
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エンジニアリング業務(設備導入/工場工務職)
医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的には】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務:設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど
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品質管理(固形剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質管理(微生物試験担当者)
微生物試験担当者として以下の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・GMP環境下での医薬品および医薬品原料の微生物学的試験業務 ※日本薬局方 微生物学的試験法(エンドトキシン、微生物限度、無菌)など ・医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング(クリーンルーム内作業含む) ・製造用水試験・サンプリングおよび関連する付帯業務 ・PC操作(Word、Excel、PowerPoint)データ入力・まとめ、試験記録及び手順書の作成等 <使用機器> エンドトキシン測定装置、クリーンベンチ、恒温槽、乾熱滅菌器、オートクレーブ、アイソレーター、エアーサンプラー、導電率計、TOC計、電子天秤など
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品質管理(注射剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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バイオ・ケモインフォマティクス(抗体・タンパク質)
■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
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研究職(バイオ)
■ご経験・ご希望に応じて、同社にて取引のある製薬メーカー・大学・研究開発部門等に配属され、研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【業務一例】※下記以外にも常時複数の案件がございます。 ■医薬品メーカーでの有機化合物の合成・精製・分析・サンプル調整業務業務 ■医薬品メーカーでの細胞培養・生化学的実験手法を用いた各種in vitro実験 ・マウスを用いた薬効評価実験業務 ■医薬品メーカーでのHPLC、溶出試験を用いた製剤試験業務 ■バイオベンチャーでの薬物動態の実験業務 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 具体例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
アライアンスマネジメント室 専任課長
■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。