大阪府/メディカル/年収900万円以上/20代の求人・転職・中途採用情報
QC製品推進部(機器保守)
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製品における保守やメンテナンスに関わる、各種施策等の計画、立案 ■保守業務を委託する協力会社や海外現地法人・海外代理店へのトレーニング ■製品に関する各種問い合わせ対応(社内関係部署との連携含む) ■新製品を中心とした、設置、据付、試運転など一連の業務(フィールドサービス)など 入社後は、製品理解を目的に、また新製品の販売に伴う業務として、フィールドサービスに関わる業務が中心的です。その後、協力会社へのトレーニングや保守メンテナンスに関わる企画・問い合わせ対応業務に徐々にシフトする予定です。
バイオロジクスの原薬製造プロセス開発(プロジェクトリーダー及び技術研究職)
■バイオ医薬品原薬の製造における上流工程(培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計)、および下流工程(高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術)に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務をご担当いただきます。 ※勤務地は、ご本人の適性を鑑みて配属を決定いたします。 【ご参考】 目安として上流工程は大阪、下流工程は徳島での勤務を予定しております。
Business Analysis and Insight Manager
下記業務をご担当いただきます。 ・担当ブランドの日本の商業インサイトおよび予測活動を推進する。これには、プライマリ市場調査、セカンダリ分析、短期的および長期的な製品予測、ブランドパフォーマンスの追跡が含まれます。 ・関連する分析アプローチを通じて、ビジネス上の課題と機会に対応する。 ・関連部門(コマーシャル、メディカル、V&A(アクセス&価格)、薬事など)と連携し、販売予測および製品パフォーマンスについて客観的かつ厳密な視点を提供する。 ・プライマリ市場調査の結果を実用的なインサイトに変換し、それに応じてチームの意思決定に影響を与えることができる。 ・複数のプロジェクトを管理し、個々のプロジェクトで品質の期待が満たされるように作業の計画と管理を行う。 ・複雑な問題に対して、洞察に満ちた、革新的かつ実用的なソリューションを用いる。 ・個人として継続的に成長する。 ・問題や変化する状況の即時的および長期的な影響を管理する。
メディカルライター※経験者
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成 ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
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Medical Writer/Senior Medical Writer
【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
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安全性情報(管理職候補)
■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
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Global Project Manager
■Global Project Manager として下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
品質保証(GQP)
■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・GMP適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
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MSL※未経験者歓迎
■各疾患領域で中心的役割をもつKOL(キーオピニオンリーダー)の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ(注:未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ)を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。 【具体的には】 担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
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Healthcare Community Liaison
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。 一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。 MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。 クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1例となります。 ・医療機関のスーパーバイザー(SV)として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握 ・課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行 ・経営戦略と組織管理・オペレーション管理 ・リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用 ・システム関連(電子カルテ、遠隔診療など)の導入・最適化サポート ・近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
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フィールドコンサルタント
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMR をサポートします。並行してMR としてエリアを担当して活動する事や、KOL を中心にMR 活動を行う事もあります。 【具体的には】 ① 担当エリアのエリアマーケティング(ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする) ② 本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ③ 立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMR に説明と実行計画への落とし込み ④ 実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCA を回せるしくみを確立 ⑤ MR とのOJT(主に同行)を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ⑥ ①~⑤を通じて、販売目標の達成に導く ⑦ 並行して自身で担当(エリア・KOL)を持ちMR 活動を実施