メディカル/年収600万円以上/40代の求人・転職・中途採用情報
施設管理 ※電気設備メイン
工務課の担当として、幅広く業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■保全管理・設備投資のとりまとめ業務 ■電気設備を中心とした設備管理業務 ■空調設備・ユーティリティ設備を中心とした設備管理業務 ■設備導入管理業務 ■工場の設備更新、改修(新製品対応、老朽化対応、GMP対応など) ■環境関連業務(省エネ、排水処理設備管理)等 ※上記の中から、ご経験に応じて業務内容の比重が決定します。 ※工務課の役割:ワクチン製造における、建屋・機器類の保全管理、新規設備導入の管理、製造現場と施工協力会社の管理(橋渡し)
経理担当者
■同社の経理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・一般会計(会計伝票チェック・承認、各部所への指導等) ・単体決算(決算調整、法定書類の作成、決算報告等) ・税務申告納付(調整項目作成、申告書作成、税務納付実施等) ・親会社財務部との決算連携、監査法人とのコミュニケーション 【入社後のキャリアパスイメージ】 ■決算・経理業務全般における、社歴の浅い(最長 2 年程度)のメンバー(20 代半ばから 40 代前半、派遣社員含む 4 名)の実務リーダー的な役割を担当していただくことを想定しています。
流通政策・推進業務(メンバー~リーダー)
下記業務を担当していただきます。 <流通政策> 薬価改定や同社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ■マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ■販売価格関連のデータモニタリング、分析 ■同社の製品戦略を踏まえての戦略立案 <流通推進> 特約店との販売価格交渉、流通施策の推進、営業(MR)との連携 ■流通戦略を踏まえた、特約店への価格交渉 特約店各社とのリレーションシップ強化、価格交渉 ■製品価値の啓蒙と推進 ■営業マネジャーと連携したMR活動サポートや施策の進捗確認 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験を活かせる業務から始めていただきます。 流通企画、推進共に経験者が在籍していますので、パフォーマンス、ご志向に併せて業務の幅、スライドは対応可能です。
機械設計<加速器・粒子線応用機器>
■加速器・粒子線応用機器の設計エンジニアとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・加速器、粒子線応用機器の開発・設計 ・現場、現地対応 【同社重粒子線がん治療装置について】 ・正常組織への影響を最小限に抑えつつ効率的にがん細胞を破壊する最先端の放射線治療装置です。 ・韓国のアサンメディカルセンターなどから受注を獲得し、同国市場でシェア100%を達成するなど、高度な技術力を武器にグローバル市場での展開を加速させています。 ・身体的負担が少ないがん治療法として世界的に需要が高まっており、技術の高度化や適応疾患の拡大を背景に、同装置の市場規模は今後も国内外でさらなる拡大が見込まれます。 ・量子科学技術研究開発機構と共同で超伝導技術を用いた世界最小の回転ガントリーを開発し、装置の大幅な小型化と呼吸同期照射などによる高精度な治療を両立させています。 【魅力・やりがい】 加速器・粒子線応用機器等の新エネルギー分野において、あたらしい価値を生み出し続けていく製品の開発・設計業務を共に担っていただける方を募集しています。
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薬事申請_品質保証業務(管理職候補)
■品質マネジメントシステム(ISO13485)の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステム(QMS)の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
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薬事申請_品質保証業務
■品質マネジメントシステム(ISO13485)の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
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薬事申請_品質保証業務
■品質マネジメントシステム(ISO13485)の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
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Senior Regulatory Affairs Consultant
■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む) ・様々な薬事コンサルティング
医薬品生産オペレーター
■医薬品の製造業務(生産オペレーター)に取り組んでいただきます 【具体的には】 ・アミノ酸を主原料とした医薬品製造 ・原料の受入れから顆粒製造、スティック包装、製品出荷などの一連の業務 ※入社1ヵ月後の業務イメージ ・事業所および配属部署での研修 ・交替勤務に入りOJTを中心に実務を習得 ※キャリアイメージ ・医薬品製造業務を確実に実施できる人財への成長 ・中長期的には、他分野も含め生産をリードできる人財としての活躍を期待 【魅力・やりがい】 ・患者様、医療従事者の手元に直接届く製品の製造を行い、社会への貢献を行うことができる ・粉体加工(混合、造粒、コーティング等)とスティック充填、包装のスキル・知識を身に付けることが出来る
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フィールドサービスエンジニア
■フィールドサービスエンジニアとして、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・同社修理プロセスに従っていただき、機器が正常動作するよう、診断、修理、分解、再組み立て、テストキャリブレーション、および不具合修正等を実施していただきます。 ・ライフサイエンス機器の納品設置、修理(有償含む)、適格性試験、また顧客マネジメントを含み保守契約販売を行い部門の成長に貢献していただきます。 ・製品品質改善に必要な情報を機器担当者、または品質担当者へ報告していただきます。
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研究職(ADME)
■同社にてin vitro ADME評価、ペプチドのIVIVE手法開発、PK/PD解析・モデリングなどを通じて、創薬プロジェクトの意思決定を動態面からリードいただきます。 【具体的には】 ■ 探索から開発ステージにおける薬物動態評価およびプロジェクト支援 ■ in vitro/in vivo評価系の構築・運用および化合物選択戦略の立案 ■ PK/PD解析、モデリング&シミュレーションを活用した開発候補品評価 ■ ペプチド医薬品におけるIVIVE手法の開発 ■ IND申請に向けた動態戦略立案および規制当局対応 ■ CROを活用した外部試験の立案・マネジメント
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サービスエンジニア<医療機関向け通信システム>
MR4(設計部門)とサービス部門の橋渡しを行い、セキュリティ要件の適用、ネットワーク運用、移管業務を担当いただきます。開発(設計)は行わず、設計→サービスへの移管が中心 です。 【具体的には】 ・リモート保守ネットワーク(FutureNet)の運用管理 ・サイバーセキュリティ要件の適用・更新 ・設計部隊との技術連携・仕様確認 ・新機能リリース時のサービス側テスト・評価 ・社内ネットワーク担当者(派遣)の業務引継ぎ ・フィールドサービス部門への技術展開 ・インフラおよびプラットフォーム、HW(ハードウェア)構成の設計および構築、構築用スクリプト作成、構築手順書作成 ・設計ドキュメント作成 ・インフラ・プラットフォーム構築/検証(AWS/クラウドシステムのセキュリティ構築) ・問題・課題の解析・調査 ・他設計開発部門(透析装置の設計部門)、マーケティング部(顧客からの要望)との情報連携 経験やご希望に応じてアプリ領域含めた幅広い業務をご担当いただきます。 【FutureNet(フューチャーネット)】 患者の治療スケジュールをクラウドシステムで管理することで医療従事者が求められている業務の省力化につながり、患者のQOLに大きく貢献できるシステムです。
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