仕事内容
■品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
必要な経験・資格
必須要件
下記全てを満たす方 ■薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) ■以下、どちらかのご経験 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上）
歓迎要件
■体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ■体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ■臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ■分子生物学の知識のある方 ■薬剤師免許保持者
給与
月給439,000円～月給470,000円 ※上記は標準推定年収です。 ※賞与：年3回／固定賞与6月と12月（それぞれ基本給の0.5か月分）、変動賞与2月（基本給1か月をベースに業績と評価で変動）
給与形態
月給制
昇給
1回
賞与
3回
諸手当
通勤手当
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
固定労働時間制
就業時間
8:30〜17:30
勤務地
転勤
なし
マイカー通勤
可
休日・休暇
年間120日／（内訳）土日祝、年末年始、有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）、慶事休暇、慶弔休暇など
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 リモートあり（基本出社）、ハマフレンド加入
担当コンサルタントからのコメント
海外グループ会社との協力のもと、ダナフォーム社開発の検査試薬を用いた、感染症を自動で診断する携帯型装置を開発しており、国内での製造販売を目指しています。
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。