新薬メーカー/専門職(医療)/年収700万円以上/年間休日120日以上の求人・転職・中途採用情報
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特薬部注射剤グループ 製造オペレーター
■特薬部注射剤グループの製造オペレーターとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バッチレコードやログブック等の文書化に関して詳細且つ正確に記録する。 ・製造設備の洗浄化に使用される手順を順守する。 ・医薬品製造機械を操作し、調製、充填、滅菌、目視/自動検査、包装などの製造手順を実行する。 ・切り替え作業の実施する。 ・問題に関連する処置に関する是正措置の特定および支援を行う。 ・要求される工程品質確認および正確な記録を実行する。 ・安全且つ効率的な業務を遂行するための手順を実行する。 ・チームメンバーと協力して業務を遂行する。 ・他の製造作業者のOJTを支援する。 ・グレードA/Bの汚染を最小限する無菌担当者として無菌操作を実行する。 ・新しい担当業務の方法と手順を確立し、他の担当者への支援を提供する。 ・ファンクションリーダーに問題を効果的に伝える。 ・すべてのcGMP、コンプライアンス、規制義務と品質要件を順守する。 ・継続的な改善機会(AGILE)の特定と実施を支援、関与、主導する。 ・部門の目標やタケダイズムを達成するための関連業務を遂行する。
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GQP省令業務担当者等
【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 2)既存製品に関する供給業者監査(国内外) 3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1)70%程度、2)10%程度、3)0~10%程度、4)10%程度
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注射剤の製剤開発研究職
■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討,プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTD モジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討(処方設計など) ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ■治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
治験薬製造における電子製造システムの導入および維持管理担当者
■電子製造システム(電子記録システム、製造データ管理システム)の維持管理業務をご担当いただきます。 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理(電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理) ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティおよびライセンス管理 ■治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務 ・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務 ・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応 ・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
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製造オペレーター(注射剤)※2交代、もしくは3交代
■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 <具体的には> ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 【部門の紹介】 光工場は山口県光市にある同社の主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品(バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ)を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。
創薬研究を支えるプラットフォームの開発エンジニア
■プラットフォームの開発エンジニアとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 • プラットフォームのアーキテクチャ設計の主導:システム全体の設計を担い、効率的かつ拡張性の高いアーキテクチャを構築する。 • コア技術の探索・導入の推進:最新技術の調査・評価を行い、創薬に最適な技術を導入し、革新を促進する。 • クラウドインフラの運用・最新技術の導入評価:クラウド環境の維持管理を担い、より優れた技術の導入を検討する。 • 開発体制のプロジェクトマネジメント:創薬支援システムの開発プロセスを統括し、研究員、IT部門、経営層と連携し、スムーズな進行を実現する。 • グローバル展開の促進:海外拠点との協力を促進し、英語での会議に参加しながらプラットフォーム導入を推進する。 • 若手の育成と高度IT人材の拡充:組織の技術力向上のため、若手エンジニアの指導・育成を行う。
製造マネージャー
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。 <具体的な業務内容> ・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行 ・製造プロセスの監督と管理 ・製造スケジュールの進捗管理と調整 ・チームメンバーの指導と育成、評価 ・チームメンバーの労務管理 ・品質管理基準の遵守 ・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行 ・安全衛生基準の遵守とリスク管理 ・他部門との連携と円滑なコミュニケーション
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Vaccines Franchise Medical Manager
■他事業部門リーダーと緊密に連携し、事業部門全体の戦略に沿って、成人向けワクチン製品群/治療領域における医療・科学的(非販促的)戦略の策定と実行を担います。 【具体的には】 ・強力なビジネスセンスを活用し、組織にとって重要な戦略的ビジネスパートナーとして行動する ・医療水準の向上と臨床実践の変革に向けたプロジェクトを主導し推進する ・社内外のステークホルダーのエビデンスニーズに対する深い理解と堅牢なデータギャップ分析を通じ、迅速な統合エビデンス計画立案と実行を主導・推進する ・治療領域の深い専門知識と製品知識(競合データを含む)を持つ ・マーケティング、バリュー&アクセス、ヘルスエコノミクス、規制、臨床部門を含む、商業部門およびクロスファンクショナルチームとの強力な協働関係を推進する ・外部専門家との関係構築・維持 ・グローバルおよび地域計画へのMCO/各国の関与と戦略的インプットを確保するため、他国担当者と協働関係を推進する ・医療制度の影響と変遷に関する深い理解をもつ ・医療計画の策定と実施を主導する ・新規データを迅速に吸収し、新たな治療領域へ統合する能力をもつ ・タイムリーで関連性が高く、インタラクティブかつ革新的な業界をリードするデジタル教育・科学コンテンツを創出する ・医療戦略の策定・実施において患者の声を代弁する ・ネットワーク全体への影響力発揮、チームメンバーへのコーチング・メンタリングを通じた強力なリーダーシップを示す
品質管理
SMEとして下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行していただきます。 【具体的には】 ■原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。 ■検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。 ■検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。 ■ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。 ■検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。 ■検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。 ■参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。 ■必要な場合は、BMS他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■上記以外の割り当てられたタスクを実行する。 ・チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。 ・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。 ・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。 ・BMS 6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。
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