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Regulatory Manager (Specialty)
スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
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MR(診断薬)
SPECT検査やPET検査を中心とした核医学と呼ばれる画像診断に関わる放射性医薬品に関する情報提供活動を行っていただきます。 <詳細> ・核医学診断設備を有する国公立や私立の大規模病院を中心に訪問します。 ・放射線科、脳外科、循環器内科などが主な訪問先となります。 ・医師のアポイントを取った上での学術的情報の提供がメインの業務になります。 ・核医学に関する最新の学術情報を伝達することが、同社のMRに与えられた最大のミッションです。 ・病院スタッフを対象にした説明会の開催、検査データの解析方法のアドバイスも行っていただきます。 <同社の事業> ・放射性医薬品のパイオニア企業として、早期発見と予防医療に貢献する核医学検査のさらなる普及、認知を推し進めています。 ・業界シェアは60%以上と放射性医薬品の分野で高いシェア誇り、創業以来黒字経営を続けています。 ・近年は、診断と治療を融合させる「セラノスティクス事業」を推進し、研究開発を進めています。
Sr. Manager, Digital Learning & Capability
■デジタルラーニング&ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ(能力・組織力)変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
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Clinical Scientist, Associate Director
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート(KEE)の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域(TA)戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書(例:プロトコール、治験薬概要書)をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書(例:PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書)をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書(例:CTD、日本製品情報概要、RMP)の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL(日本製品チームリーダー)および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・(日本単独の治験の場合)治験関連文書(例:プロトコールコンセプトシート)を作成する。
Medical Aesthetics Specialist(アラガンフェイシャルエステティクス営業)
■同社のMRとして医療従事者に対する医薬品の有効性、安全性等に関する情報の提供・収集・伝達を担当頂きます。 <具体的には> ・既存施設のフォロー(患者様への治療方法の提案、副作用情報収集) ・講演会等のイベント企画・立案・開催 ・経営目標達成に向けて顧客へアラガン・エステティック製品に関する 冷静な情報伝達を担当し、適切な関係構築を行う。 ・現場のインサイトを本社へ共有し組織全体の目標達成に貢献する。 ・営業担当は顧客とのパートナーシップを強化し、市場拡大に貢献する。 <担当製品> ■ボトックスビスタ:A型ボツリヌス毒素製剤、グラッシュビスタ:睫毛貧毛症治療薬、ジュビダーム:ヒアルロン酸使用軟組織注入剤 <訪問先> ■美容整形外科を有するクリニックが中心 ※一部眼科領域も担当
医薬品研究のデータサイエンティスト
■創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進していただきます。 【具体的には】 希望やこれまでの経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。 ・抗体・低中分子の分子設計に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ・大規模疾患ゲノム情報・リアルワールドデータ・病理画像などの医療ビッグデータから、疾患原因遺伝子・薬効バイオマーカー・安全性バイオマーカーを同定するための高度データマイニング手法の開発 ・ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオームなどの生命情報から細胞・組織あるいは生体レベルのデジタルツインを構築し、in silicoでのシミュレーション実験を可能にするための人工知能技術の開発
創薬におけるバイオロジクス分析研究員
■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析ならびに新規分析技術の確立に従事頂きます。 ■職種の魅力 ・創薬の現場では、分析技術の専門家として多様な研究者と協働し、新規分子を革新的医薬品として創り上げていきます。分析技術は、創薬のアイデア立案から治験段階まで常に必要とされ、評価対象も抗体から核酸まで多岐にわたります。幅広い領域で創薬研究に携わることができるのは、我々の分析機能の強みです。また、取得した分析データは治験薬としての開発可能性の判断に活用されるため、製薬技術本部との連携も欠かせません。 ・複雑な構造・機能を持つ分子が薬効を示すまでのプロセスやふるまいを新たな分析技術で可視化し細かく理解することは、バイオロジー分野の分析研究者にとって大きなやりがいです。この深い理解が次の創薬や技術のアイデアに繋がると考えています。
医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
■個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行います。 【具体的には】 ・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験/臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます
品質保証担当者(信頼性保証ユニット)
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務