品質保証<医療機器の設計プロセス>
■医療機器の「設計~設計変更」が、品質・規制要求に沿って確実に進むように、 設計開発・設計変更プロセス、設計審査(デザインレビュー)や変更管理の仕組みを整え、改善をリードします。 【具体的には】 ・設計開発、設計変更プロセスの品質保証 (標準手順、チェック観点、証跡の整備) ・デザインレビュー(設計審査)の運営・改善 (論点整理、審査の質向上、再発防止) ・製品のライフサイクルを通じたリスクマネジメント活動の維持支援 ・PLM等システム導入に伴うプロセス最適化 (エンジニアリングチェーンの改善、 およびサプライヤーチェーンとの接続を改善する) ・マザー工場として、他拠点との連携強化施策の企画・実行 【仕事の魅力】 これまでの知識、経験を活かして、幅広い製品群の設計プロセス改善に関わることができます。 将来的には、設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして活躍いただきます。