栃木県/専門職(医療)/年収800万円以上の求人・転職・中途採用情報
MSL(Cardiovascular)
Cardiovascular領域におけるMSLとして下記業務に従事いただきます。 ■特定の治療領域における主要な科学的顧客に対し、一流の医療・科学プロジェクト、サービス、専門知識を通じて同社の価値提案を最大化する。 ■外部/内部の顧客と協力し、地域で科学プログラムを実施する。 ■エビデンス創出活動、大規模な医学イベント、出版などの医療プロジェクトを主導し、アムジェン全体のビジネスに貢献する。 ■ブランドチームの主要メンバーとなり、地域のコマーシャルチームと製品戦略を策定する。 【具体的には】 ・現在および将来の科学専門家、共同研究グループとの協力関係を特定、発展、維持する。 ・科学的専門家やオピニオンリーダーと科学的価値メッセージ、臨床転帰、患者のベネフィットについて議論する。 ・医療部門および関連する社内関係者と協力して、外部専門家とのエンゲージメントプランを作成する。 ・社内外の規制に従い、現場活動からの洞察を提供し、製品の地域医療およびブランド戦略活動に貢献する。 ・必要に応じて、新たな研究機会を特定し、研究者主導研究(ISS)および同社主導試験の支援を提供する。 ・学会への関与を確実にする:国際および地域学会のMSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)支援。 ・高品質の医療および科学教育プログラムを実施および普及するとともに、それらの目標を達成するための医学イベントを管理し、物流サポートを提供するだけでなく、それ以上の貢献をする。 ・多機能開発チームと協力して、臨床試験の地域運営を支援する。 ・提携パートナーの医療およびその他の関連組織とコミュニケーションを取り、協力の価値を最大化する。 ・ローカル・アドバイザリー・取締役会、治験責任医師ミーティング、および/または専門家パネルへの参加/実施
Quality Control (Lab Analyst)
■品質管理(QC)業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 ・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。 ・分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。 ・必要に応じ、受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験等を実施する。 ・試験責任者として、データの信頼性を保証し、確認、承認を行う。 ・課内のリスクを特定し、報告する。 ・改善プロジェクト(GPS等)をリードし、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。 ・関連業務(LSOP/WI改訂、OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等)を実施する。 ・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。 ・査察に対応する。 ・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。 ・新製品の技術移管を海外のDonorサイトと協議しながら進め完了、日本市場へ出荷するルーチン試験への落とし込みを行う。
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薬物分析業務
■同社にて、薬物分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■ 競走馬の薬物検査 法令及び競馬主催者が競走馬への使用を禁止又は規制する薬物について、競走馬の尿又は血液を検査材料とした薬物検査を実施します。薬物検査にあたっては、固相抽出法をはじめとする様々な前処理法を用い、LC-HRMSやLC-MS/MS等の分析機器によりその存在の有無を判定します。 また、薬物検査は、試験所等の能力に関する国際規格であるISO/IEC17025に準拠して行われます。 ■ 薬物検査法の開発・改良 競走馬のドーピングに使用されるおそれがある薬物について、馬への投与実験を通じて、代謝、体内動態を検討するとともに、生体試料中から当該薬物を高感度に検出する方法について、各種の定性・定量分析法の開発・改良を行います。 ■ ISO/IEC17025に基づく品質保証業務 IFHA(国際競馬統括機関連盟)により薬物検査機関に認定取得が義務づけられているISO/IEC17025に適合した薬物検査業務を実施します。また、内部監査及びマネジメントレビューによる検証を実施し、品質の向上に努めるとともに、(公財)日本適合性認定協会による定期サーベイランス等を受審し、同規格の認定を維持します。
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
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Medical Writer
■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
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バイオインフォマティクス(遺伝子解析)
■各種医薬品開発、がんや難病に関する医療や健康の維持、促進のための研究におけるバイオインフォマティクス業務を担当いただきます。 【具体的に】 遺伝子解析(ゲノム解析、トランスクリプトーム解析、エピゲノム解析、メタゲノム解析、シングルセル解析等)によって医療や予防医学の発展を目指す企業でのプロジェクト 主に研究業務内のバイオインフォマティクスを担当いただきます。 プロジェクト例: 1、がんや難病の個別化医療実現に向けた研究 2、腸内細菌叢分析をもとに健康の維持促進を目指す研究
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バイオ・ケモインフォマティクス(抗体・タンパク質)
■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
品質管理(医薬品製造管理者)
■医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。 【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手~中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。 ※従事すべき業務の変更の範囲:将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。
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Medical Writer/Senior Medical Writer
【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
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