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■医薬品製造管理者（薬剤師）として、製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■医薬品製造管理者としての業務 ・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印 ・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与 ・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言 ■委託元企業（製造販売業者）への対応 ・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む） ・委託元からの監査対応 ■行政への対応 ・行政との窓口対応 ・査察・各種届出への対応 ■医薬品品質システムの管理監督 ・逸脱・変更管理・苦情対応への関与 ・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務 ※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。
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■同社茨城工場にて、GMP業務に係る品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・整合性点検に関する業務 ・GMP上の 業務 改善 推進
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■医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 ・出荷関連の記録照査や判定 ・製造指図・記録書の発行管理 ・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査 ※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。 患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っていただきます。
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