CMC Manager
Regulatory CMC Japan Managerは、グローバル戦略に沿った日本独自の製品戦略の実行を担当します。 本ポジションは、グローバル薬事CMC及びオペレーションズと協働し、NDA/CTD/PCA/MCN/コンサルト書類の準備及び提出を行います。臨床試験で使用される治験薬のCMC情報を現地のDev Opsや外部ベンダーに提供します。 <具体的な仕事内容> ・同社製品のNDA/CTD/PCA/MCN/コンサルト申請書類におけるCMCコンポーネントの作成 ・リージョナルおよびグローバルCMCと協働し、CTNのCMC文書を作成・更新する ・ローカルCMCエキスパートとしてプロジェクトチームやPSTに参加する ・日本の同局とのやりとり ・日本での臨床試験で使用される治験薬や医療機器に関するCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMC、Japan RA、Japan QA等との機能横断的な事項の推進