日本ジェネリック株式会社

■試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援

下記、すべてに該当する方 ■医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ■医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ■基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

■逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ■固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ■データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ■分析法バリデーション文書のレビュー経験 ■品質保証部門での試験責任者の経験 ■Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

■積極性のある方（自ら提案・相談ができ、周囲の発信にもリアクションできる方） ■理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ■デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ■杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ■正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ■素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。