大阪府/専門職(医療)/年収600万円以上/50代以上の求人・転職・中途採用情報
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Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
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IVD品質マネジメントシステム審査員
医療機器・医療用具における非能動医療機器(特に体外診断用医薬品:IVD)に関する、 国内外の法規制および国際規格(ISO13485、CEマーキング、医薬品医療機器法など)への適合性評価・審査業務をお任せします。 <具体的には> ・適合性審査・評価:規格に則って医療機器が製造されているか、製品の安全性に問題がないかをチェックします。 ・文書審査&工場訪問:図面や申請書類などのテキスト審査に加え、製造工場への現場訪問(監査)を行います。 ※月の半分程度が出張(国内メイン、クライアントによっては海外出張あり)となります。 ・レポート作成・申請:審査確認後、ドイツ本社へレポートを提出し、認証取得へ繋げる一連のプロセスを担当します。 ※非能動医療機器(IVD)とは? 電気などのエネルギーを使わない医療機器・用具のことです。本ポジションではIVD(臨床検査薬)をメインに取り扱います。 (その他、カテーテル、シリンジ、人工骨、歯科材料なども該当します)。
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品質保証<医薬品化粧品原料>
同社注力事業の1つである酸化亜鉛事業の品質保証を担当いただきます。 【具体的には】 ・次期GMP品質保証責任者候補としてGMPの改善と運用促進、及びFDA査察対応を行っていただきます。 ※詳細は面接時にお伝えさせていただきます。 【事業特徴】 同社の酸化亜鉛事業は20年以上前からスタートしており、国内の大手メーカー様はもちろんですが、 海外の有名メーカー様ともお取引をしているため、安定した業績を見込めるのが特徴です。 今後は南米・中国・東南アジアへの事業拡大を視野に更なる発展を遂げていきます。 【働き方】 残業時間は多くても月30時間と働きやすい環境がございます。 出張や転居を伴う移動もほとんどないため、腰を据えて働きたい方におすすめです。
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CMC部門における新製品開発担当者
■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究/開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
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治験薬GMP品質保証部門(主任・係長クラス)
■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 <治験薬の製造管理・品質管理業務> ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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定期補修工事の提案営業
■ 定期補修工事の提案営業をご担当いただきます。 【具体的には】 同社が納入しているごみ焼却施設やリサイクル施設等の定期補修工事にかかる提案営業を担当していただきます。 顧客(自治体)に対して信頼関係を構築し、これまでの補修工事の状況も鑑み、年間予算の中からどのような定期補修工事を行うかを相談しながら、提案を行っていただきます。 別途、主に基幹改良工事の受注を行う営業担当がいますが、本ポジションではその営業担当に代わり、主に定期補修工事に関する顧客との折衝・提案をご担当いただきます(営業担当同士でタッグを組んで折衝・提案するケースもあります。) 顧客のニーズを汲み取り、協力会社へ委託する工事作業の見積りの入手、顧客へ提示する見積書の作成、契約業務といった事務作業もあります。 入社後2〜3年程度は、営業活動開始前の研修を目的として工事現場にて管理監督(施工管理)業務をしていただくことを想定しています。 【仕事の進め方】 担当顧客との関係性構築も含め定期的にお客様の元へ足を運び、年度予算の状況も含めた日々のお困り事や今後の定期補修工事に関するご相談などに応じながら、次回の定期修繕工事案件を受注していただきます。 【出張】 あり(長期出張の可能性はほとんどなく、日帰りや1泊の出張が基本的です)
アライアンスマネジメント室 専任課長
■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
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Clinical Trial Manager(臨床開発)
治験プロジェクトの管理を担って頂きます。 【具体的には】 ■日本におけるプロジェクトの管理を行って頂きます。 ■直接部下のマネジメントを行うわけではなく、本国や上部と連絡をとり、プロジェクト全体の管理を担当して頂きます。 ■英語での電話会議への参加やクライアント先に直接訪問して頂くこともございます。 ※基本的には1人1プロジェクトを担当して頂く形になりますが、プロジェクトの時期によっては複数担当して頂く場合もございます。
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CMC薬事及びGCP/GLP監査
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には ・非臨床試験の信頼性調査:GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ・臨床試験のGCP監査:医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ・承認申請資料の整合性調査:申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
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Medical Writer
■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献