大阪府/専門職(医療)/年収400万円以上の求人・転職・中途採用情報
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IVD品質マネジメントシステム審査員
医療機器・医療用具における非能動医療機器(特に体外診断用医薬品:IVD)に関する、 国内外の法規制および国際規格(ISO13485、CEマーキング、医薬品医療機器法など)への適合性評価・審査業務をお任せします。 <具体的には> ・適合性審査・評価:規格に則って医療機器が製造されているか、製品の安全性に問題がないかをチェックします。 ・文書審査&工場訪問:図面や申請書類などのテキスト審査に加え、製造工場への現場訪問(監査)を行います。 ※月の半分程度が出張(国内メイン、クライアントによっては海外出張あり)となります。 ・レポート作成・申請:審査確認後、ドイツ本社へレポートを提出し、認証取得へ繋げる一連のプロセスを担当します。 ※非能動医療機器(IVD)とは? 電気などのエネルギーを使わない医療機器・用具のことです。本ポジションではIVD(臨床検査薬)をメインに取り扱います。 (その他、カテーテル、シリンジ、人工骨、歯科材料なども該当します)。
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生産技術(固形製剤・注射製剤)
固形製剤/注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当。また生産技術移転やトラブル対応業務も行います。 【固形製剤/注射製剤の製造に関わる技術関連業務】 生産工場への技術移転。新工場/新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。プロセスの改善/生産トラブル対応。新製品の工業化。新規技術の導入(自動化等)。 【固形製剤/注射製剤の製造申請関連業務】 新製品/新工場の製造申請に関する、申請関連業務/バリデーション/技術検討等。既存製品の変更等に伴う上記業務。
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CRA(治験、医師主導治験、臨床研究)
■治験、臨床研究、医師主導治験などにおいて、モニタリング業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験、臨床研究、医師主導治験に関わる一連の業務 (施設選定→モニタリング→申請書類作成、対応 等) ※ゆくゆくはプロトコール作成、当局の対面調査対応等も担当いただきます。 ・品質、タイムライン、予算の管理 <今後のキャリア> 臨床研究/医師主導治験のモニタリング業務から担当いただきます。 将来的にはプロジェクトマネージャーとして就業いただくことも可能で、幅広い職務を経験することができます。
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品質管理(微生物試験担当者)
微生物試験担当者として以下の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・GMP環境下での医薬品および医薬品原料の微生物学的試験業務 ※日本薬局方 微生物学的試験法(エンドトキシン、微生物限度、無菌)など ・医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング(クリーンルーム内作業含む) ・製造用水試験・サンプリングおよび関連する付帯業務 ・PC操作(Word、Excel、PowerPoint)データ入力・まとめ、試験記録及び手順書の作成等 <使用機器> エンドトキシン測定装置、クリーンベンチ、恒温槽、乾熱滅菌器、オートクレーブ、アイソレーター、エアーサンプラー、導電率計、TOC計、電子天秤など
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品質管理(バイオ)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質管理(注射剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質管理(固形剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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研究員(化学もしくはバイオ系エンジニア)
〇化学・バイオ系エンジニアとして、研究開発、工程設計などの業務を担当していただきます。 具体的には下記業務のいずれかを担当いただきます。 ・有機化合物の合成、構造解析/NMR、IRなど ・無機材料の表面解析、組成解析/SEM、TEM、XRDなど ・各種の理化学試験/HPLC、GCなど ・試作品の配合、塗布、調製、粘度、酸価の評価 ・スケールアップ、プロセス設計 ※入社後はあなたの希望や興味を最⼤限考慮し、最適なプロジェクトのご紹介があります。 【プロジェクト、案件事例】 ・医療用医薬品の研究・開発 ・化粧品の研究開発 ・遺伝子の抽出、増幅、シークエンス など ※常時600件のプロジェクトがあるため、希望や興味を叶えられる環境があります。 【会社、部門、仕事の魅力】 ・最先端技術の研究もあるなど、専門性を活かし研究スタッフとしてレベルアップすることができます。 ・スペシャリスト、マネジメント、大手メーカーという三つのキャリアアッププランが用意されています。 ・社内規則や仕事の進め方など、基礎から学べる⼊社時研修からスタートし、あなたが希望する分野へ進むために豊富なスキル研修で継続的にスキルアップをサポートしていきます。 ・カウンセリングサービスやキャリアサポート、資格取得支援も充実しているため、年齢と経験に応じて確かなキャリアを積み重ねていくことが可能です。
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エンジニアリング業務(設備導入/工場工務職)
医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的には】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務:設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど
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研究職(バイオ)
■ご経験・ご希望に応じて、同社にて取引のある製薬メーカー・大学・研究開発部門等に配属され、研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定いただけます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い方であれば、1社で13年以上継続して就業している方もいます。 【業務一例】※下記以外にも常時複数の案件がございます。 ■医薬品メーカーでの有機化合物の合成・精製・分析・サンプル調整業務業務 ■医薬品メーカーでの細胞培養・生化学的実験手法を用いた各種in vitro実験 ・マウスを用いた薬効評価実験業務 ■医薬品メーカーでのHPLC、溶出試験を用いた製剤試験業務 ■バイオベンチャーでの薬物動態の実験業務 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 具体例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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治験薬GMP品質保証部門(主任・係長クラス)
■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 <治験薬の製造管理・品質管理業務> ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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研究職(化学・分析)
■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆医療機器業界(製品開発における分析・解析評価・装置開発等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能
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研究職(化学・分析)
■同社にて取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 【主な業界】 ◆製薬業界(探索/製剤/ 薬物動態/薬理薬効/安全性/申請/品質関連業務等) ◆医療機器業界(製品開発における分析・解析評価・装置開発等) ◆化学業界(基礎研究/素材開発/化成品開発/装置開発等) ◆食品業界(探索/開発/安全性/品質関連等) ◆ベンチャー(医薬品/抗体/分析技術) ※就業先は希望とスキルに応じて相談可能です。 ※全国各地に約300社もの契約企業・大学・研究機関の配属先があるため、ライフプランや状況変化に応じて配属先を決定できます。 ※配属平均年数は約3~5年程。長い人であれば、1社で13年以上継続して就業している人もいます。 【研究者としての道を開く安心の研修制度】 入社してからおよそ1ヵ月前後、同社RDのラボや京都大学・都立大学等での研修を実施しています。研修は、「新薬などの医薬品を含む液体の分析方法取得」「分析に係る法律の教育」「マインド教育」「器具使用の際の安全教育」等のポイントを抑えた手厚い内容となっています。 【長期でのキャリア形成が可能な環境】 同社では等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、ご自身の希望のキャリアにあわせて成長できる環境です。 一例)主任クラス:配属先でのディスカッションにも参加し技術指導や実験指導、マネジメント業務も対応可能 。
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研究職(化学・分析)
■ご経験、ご希望に応じて、プロジェクトに配属され、化学系の研究業務に従事していただきます。下記、業務の一例となります。 【化学分析(有機、無機、構造解析)】 ・高分子・有機化合物のNMR測定、スペクトル解析 <使用機器、技術>溶液NMR、固体NMRの測定、抽出など試料の前処理、COSY、 HSQC、 HMBCなど⼆次元NMRのスペクトル解析 ・次世代製品材料開発のための透過電子顕微鏡(TEM)等によるナノメータサイズの測長 <使用機器、技術>FIB、SEM、TEM、クライオミクロトーム 【機能性材料の研究開発】 ・ポリプロピレンの研究開発重合実験等) <使用機器> 高圧オートクレーブ、MFR、DSC、IR、GC、SEM ・機能性フイルムの研究開発 <使用機器>GC、DSC、SEM、TEM、FT-IR 等 ・新規磁性材料の研究開発 <使用機器>SEM、TEM、熱分析、PPMS(物理特性測定装置) 【有機合成(ライフサイエンス系)】 ・短鎖ペプチド、オリゴ核酸等の低分子化合物の合成 <使用機器> HPLC、MS、NMR ・核酸医薬の合成および評価 <使用機器>NMR,GC,HPLC,LC-MS ・医薬品関連化合物の合成研究、及び分析評価 ・ペプチドなどの中分⼦医薬品に関するプロセス研究 <使用機器>NMR、GC、HPLC、LC-MS
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研究職(バイオ)
■経験や希望に応じてプロジェクトに配属され、バイオ系の研究業務に従事していただきます。 <業務例> 【バイオ医薬品の研究開発】 ・製造プロセス研究開発(細胞培養、微生物培養、各種機器分析を用いた培養プロセスの検討、評価、確率等) ・原薬の品質保証(原料、試薬発注、中間体、製品のサンプリング。機器分析(HPLC、電気誘導、吸光光度計)。環境分析(水質、廃液なので分析、微生物培養)等) ・原薬の精製工程の開発(HPLC試験、ELISA試験等) 【再生医療に関する研究開発】 ・論文からのプロトコル作成 ・iPSミニ臓器技術を基盤とした創薬応用研究 ・iPS細胞の維持培養 ・iPS細胞各種細胞への分化誘導・細胞評価(qRT-PCR、各種ELISA、免染) ・あるターゲット(社外秘)に向けたiPS細胞を用いた製品の研究開発 ・iPS細胞培養実験(継代、培地調整、交換、顕微鏡観察) ・RT-PCR、PCR、核酸の取り扱い 【診断薬開発、バイオマーカー探索】 ・診断デバイスの開発 ・抗体作成から評価 ・PCRを含む遺伝子解析、ELISA等での抗体評価、組換え蛋⽩⽣産等を⾏う。 ・大学、外部機関との共同研究におけるバイオマーカー探索 ・代謝物、ペプチド、タンパク質等の質量分析及び定量データの取り纏め(GC-MS、LC-MS、HPLC) ・薬物動態試験 ・遺伝子関連検査キットの開発 【医薬品分析、品質試験】 ・医薬品の品質試験、品質改良試験を目的としたHPLC、GC、UV、IR等を用いての理化学試験及びデータ解析 ・日・米・欧3極GMPに基づいた試験質管理システム下での下記業務 (製剤原料/包装資材の受入試験・バルク製品の試験・最終製品の試験) 【新薬(主にがん領域)の研究開発】
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