メディカル/QA(品質保証)/年収500万円以上/退職金制度ありの求人・転職・中途採用情報
品質保証部長
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務(GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等)・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。
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GQP省令業務担当者等
【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 2)既存製品に関する供給業者監査(国内外) 3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1)70%程度、2)10%程度、3)0~10%程度、4)10%程度
品質保証※管理職候補
■GMP下で、サイトQAとして医薬品原薬・化成品の品質保証業務を担当していただきます。※将来の管理職候補 【具体的には】 ■判定業務(出荷)及び照査 ■使用許可(原料、中間体) ■サプライヤー監査 ■システム文書確認、承認、レビュー作業 ■自己点検/内部監査 ■システム会議運営、参画 ■審査対応(顧客監査、JQP定期審査) ■苦情対応業務(WF含む)/社内品質対応業務(WF含む) ■逸脱/変更管理対応業務 ■GMP関連業務の維持、管理(バリデーション、安定性モニタリング、品質照査) ■顧客対応業務(監査、調査書、仕様書)等 【特徴】 ■業務は一定の裁量の下、ご自身の考えや判断のもと業務を遂行していただける環境です。 ■業務に関して、ルーチンワークに加えて、昨今の医薬品にまつわる品質問題を受け、取引する顧客からのリクエストは多種多様になっています。 様々なニーズに対して、背景や本質を掴み、同社のリソースの中で、要求水準を満たす回答を作成する等、非定型な業務もあります。
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