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■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH におけるGVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対応
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■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH における GVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対応
■同社にて、企業や研究機関向けの提案業務をご担当いただきます。 【当ポジションの役割】 電子顕微鏡など同社製品が本来の性能を最大限発揮できるよう、装置導入前に顧客先の設置環境を調査し、最適な環境作りを支援するポジションです。設置予定室の振動・磁場・騒音などを測定・評価し、その結果をもとに振動対策・磁場対策・施工の各専門グループへつなぐまとめ役を担います。当ポジションがあるからこそ、導入した機器を正しく使うことができ、最先端研究をスムーズに進めることが可能になります。 【具体的には】 ・設置予定室の環境調査業務（振動・騒音・磁場・気圧・電源品質など） ・測定結果のご説明と最適な設置環境・環境対策製品の提案 ・測定結果を踏まえたレイアウト作成 ・振動対策・磁場対策・施工グループとの調整・情報共有 ・環境対策製品・工事案件の販促活動及び売上管理 ・業務関連資料の作成・プレゼン ※レイアウト作成ではAutoCADを使用しますが入社後にスキルを身に着けられる環境があるため未経験の方もご安心ください。 【魅力点】 ・導入が決まっている企業に対して提案するため、ノルマはありません。 ・振動対策・磁場対策・施工の各専門グループへつなぐまとめ役を担うため、チームワークを実感できます。 ・年休129日の働きやすい環境で、全国や海外出張で語学力を活かし、普段入れない最新の研究施設や世界的な教授・研究者と関わり視野を広げられます。 【キャリアイメージ】 ・1年目： 装置の基礎知識・測定器操作の習得、資料作成フォロー、先輩同行のもと現場調査、環境測定、CADレイアウト作成 ・2年目以降： 環境測定・ソリューション提案、営業支援、トラブル対応、販促提案、売上管理、海外出張 ※適性や希望を考慮の上、将来的に管理職やスペシャリストを目指せます。
主にin vivoでの薬効薬理評価を中心に、自社開発パイプラインに関する非臨床研究の各種試験業務を担っていただきます。 経験スキルに応じて下記いずれか、または複数の業務をご担当いただきます。 試験責任者の指示のもと、ご自身の経験や保有手技を活かして各種試験を実施し、その再現性を担保するために必要な実験データの記録や解析まで一貫して担っていただける方を歓迎します。 【具体的な職務内容】 ・動物や細胞を用いた薬効薬理試験 疾患モデル動物の作成(クローン病などの)や、それらを用いた行動実験、病理評価、生化学実験等 ・マウス・ラットへの投与(主に直腸内投与/静脈内投与/経口投与/腹腔内投与)、採血、手術、解剖 ・病理組織標本(凍結切片、パラフィン切片)作成と評価 （顕微鏡撮影やimageJ、Photoshopなど使用した解析） ・試験データのチェックや試験データの記録用紙作成 など
主にin vivoでの薬効薬理評価を中心に、自社開発パイプラインに関する非臨床研究の推進を担っていただきます。 ■具体的な職務内容 ・動物や組織を用いた薬効薬理評価（行動実験、病理評価、生化学実験等） ・疾患モデル（クローン病など）の動物の作成 ・マウス・ラットへの投与（主に直腸内投与/静脈内投与/経口投与/腹腔内投与）、採血、解剖 ・病理組織標本（凍結切片、パラフィン切片）作成と評価（顕微鏡撮影やImageJ、Photoshopなど使用した解析） ・試験計画の立案と試験計画書の作成、試験の実施、試験データの記録、試験報告書の作成 ・データに基づいたディスカッション ・社外協力者との連携・共同研究者との調整、推進 など ※経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。
広い視野で全社システムを把握し、情報化企画・改善を積極的に推進いただきます。 【具体的には】 ■基幹システム・業務システム ・基幹システム（ERP／PLM／生産・販売・在庫管理等）の企画、導入、改善、保守運用、販売管理、生産管理、購買、原価などの業務プロセス改革とシステム最適化 ・取引先とのEDI／取引先ポータル等、社外連携システムの企画・運用、データ活用基盤（BI・レポーティング）の整備と全社展開 ■全社DXプロジェクトの推進 ・各部門（開発・生産・営業・管理部門等）のDXプロジェクトの企画・推進、業務課題のヒアリングから、あるべき姿の設計、システム化構想の立案 ・プロジェクトマネジメント（推進計画、進捗・課題管理、ベンダーコントロール）、効果測定と定着化、社内教育・啓発活動 ■AI活用 ・生成AIを活用した社内業務改革の企画・推進（AIポータル、社内AIアシスタント等）、生成AI／RAGを活用した社内アプリケーションの企画・開発・展開 ・AI開発ツールを活用した開発生産性向上の実践と社内展開、AI利用ルール・ガイドラインの整備、社内教育の企画・実施 ■開発・インフラ・セキュリティ ・ローコード／Python等によるWEBアプリ開発、インフラ要件定義、設計、テスト、構築、インフラ管理、保守運用 ・クラウド（AWS、Microsoft 365等）の設計・構築・運用、情報セキュリティ対策の企画、構築、運用 ・IT機器設備、アカウント、ソフトウェアの管理・運用 ■全社・グローバル ・企業内情報共有の企画・導入・改善、利用部門やベンダーとの調整、スケジュール管理 ・海外拠点を含むグローバルIT基盤の標準化・ITガバナンス対応
臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。 本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。 単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。 【具体的には】 主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。 ・プロトコル ・同意説明文書 ・総括報告書 ・論文 ・学会発表スライド ・学会ポスター作成 他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。 【本ポジションについて】 ・臨床研究の計画段階から論文・学会発表まで、幅広い成果物に携わることができます ・英語論文や国際学会向け資料など、グローバルな学術文書に触れる機会があります ・研究成果の質を支える重要なポジションとして専門性を発揮できます ・作成者やレビュワーとは異なる立場から、品質向上に貢献できます
■仕事内容 当該部署は、次世代抗体VHHを基盤技術とした抗体医薬品の創出を目指し、創薬研究を推進しています。 疾患領域に限定されることなく、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象に、新たな治療価値を提供する医薬品の創出に取り組んでいます。 創薬標的探索から非臨床研究、臨床開発支援まで一貫して携わり、革新的な医薬品の創出を目指しています。 ■細胞薬理研究 ・培養細胞やオルガノイド等を用いた薬効評価系構築 ・培養細胞等を用いたスクリーニングおよび作用機序解析 ■動物薬理研究 ・病態モデル動物の評価系構築 ・実験動物を用いた有効性評価および差別化検証 ■創薬プロジェクト推進 ・創薬テーマの提案および研究企画立案 ・医療ニーズ・市場動向調査 ・プロジェクトメンバーとの連携による研究推進 また、経験や適性に応じて、開発薬理研究や承認申請関連業務にも携わっていただきます。
■近年同社が注力している抗体医薬など、革新的な医薬品の創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ■職種の魅力 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
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