新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
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東京都／QA（品質保証）／外資系企業の求人・転職・中途採用情報
公開求人8件中 1〜8件表示
希少疾患に特化した外資系医薬品メーカー
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急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
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テュフズードジャパン株式会社
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IVD品質マネジメントシステム審査員
外資系企業
職種/業界
QA（品質保証） / その他年収
500万円～850万円勤務地
東京都渋谷区 他医療機器・医療用具における非能動医療機器（特に体外診断用医薬品：IVD）に関する、 国内外の法規制および国際規格（ISO13485、CEマーキング、医薬品医療機器法など）への適合性評価・審査業務をお任せします。 ＜具体的には＞ ・適合性審査・評価：規格に則って医療機器が製造されているか、製品の安全性に問題がないかをチェックします。 ・文書審査＆工場訪問：図面や申請書類などのテキスト審査に加え、製造工場への現場訪問（監査）を行います。 ※月の半分程度が出張（国内メイン、クライアントによっては海外出張あり）となります。 ・レポート作成・申請：審査確認後、ドイツ本社へレポートを提出し、認証取得へ繋げる一連のプロセスを担当します。 ※非能動医療機器（IVD）とは？ 電気などのエネルギーを使わない医療機器・用具のことです。本ポジションではIVD（臨床検査薬）をメインに取り扱います。 （その他、カテーテル、シリンジ、人工骨、歯科材料なども該当します）。
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
品質保証担当者（信頼性保証ユニット）
外資系企業
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,200万円勤務地
東京都北区■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
テュフズードジャパン株式会社
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能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
外資系企業
職種/業界
QA（品質保証） / その他年収
500万円～850万円勤務地
東京都渋谷区 他■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
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