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つくば市/メディカル/年収1300万円以上の求人・転職・中途採用情報

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アステラス製薬株式会社
アステラス製薬株式会社

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ダウンストリームプロセス開発(バイオ原薬)

転勤なし
職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー
年収
1,100万円~1,700万円
勤務地
茨城県つくば市

■バイオ医薬品プロジェクトにおけるダウンストリームプロセス開発を、科学的・技術的・戦略的観点からリードできる、高い意欲を持つサイエンティストを募集しています。 本ポジションでは、複数のプロジェクトにまたがる高度なダウンストリームプロセス開発及び技術移転を主導するとともに、DSBPにおけるチームリーダーとして、メンバーの育成・指導を担っていただきます。 【具体的には】 ・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。 ・精製やADCといったダウンストリームプロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。 ・申請資料(IND/BLA等)作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。 ・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。 ・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。 ・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。 ・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。 ・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

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アップストリーム ※管理職手前~管理職

転勤なし
職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー
年収
1,100万円~1,700万円
勤務地
茨城県つくば市

■原薬研究所アップストリームバイオプロセス研究室では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発、プロセス特性評価 (Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を担っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、堅牢な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期/後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進していただきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動に貢献する。 ■社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■実験計画の立案・実行及びデータ解析を自律的に実施し、課題解決及びプロセス理解の深化に貢献する。

バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
700万円~1,400万円
勤務地
茨城県つくば市

■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成をご担当いただきます。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加

バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー
年収
610万円~1,400万円
勤務地
茨城県つくば市

■バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。 【具体的には】 ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応

非臨床安全性研究者

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
500万円~1,300万円
勤務地
茨城県つくば市

・海外関連部署と連携し、化合物プロファイル、モダリティーに応じた非臨床安全性試験パッケージの構築、評価 ・非臨床安全性試験の計画、評価、又は外部委託試験における試験モニター ・非臨床で見られた毒性、臨床副作用等の課題解決に向けた研究、モデル作製、技術開発等 ・Globalでの申請資料の作成、照会事項対応 ・若手研究員の育成、マネージメント

原薬合成プロセス開発研究員

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
500万円~1,300万円
勤務地
茨城県つくば市 他

下記業務内容を全て担当するわけではございません。 ご経験に合わせて以下業務を担当いただきます。 【具体的には】※ご経験に合わせて業務を担当いただきます。 ・治験用原薬の製法開発(低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究) ・商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得 ・自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント ・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応 ・新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発

注射剤の製剤開発研究職

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
700万円~1,400万円
勤務地
茨城県つくば市

■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討,プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTD モジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討(処方設計など) ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ■治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応

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