メディカル/QC(品質管理)/40代の求人・転職・中途採用情報
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分析・無菌試験/品質管理(GMP)経験者歓迎
■川越エリアの大手医薬品メーカーで、原材料・製品の品質試験と無菌試験を担当いただきます。 理化学試験(HPLC等)からバリデーション、環境モニタリング、安定性試験まで幅広く関与でき、GMPに基づく品質管理の実務力を高められる環境です。 【具体的には】 ・理化学試験:HPLC・UV・IR 等による原材料・製品の試験 ・無菌試験・バイオアッセイ・電気泳動(SDS-PAGE) ・試験法/洗浄/プロセスの各バリデーション:計画書作成~試験~報告書作成 ・製造環境のモニタリング、製造用水の管理 ・市販後の安定性試験、モニタリング ・SOP/指図書の発行・改訂、PCを用いたデータ入力・文書作成など
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固形医薬品の品質試験
■川越エリアの大手医薬品メーカーにて、固形製剤(錠剤・カプセル・顆粒等)と原料のサンプリング・品質試験を担当いただきます。 HPLC・UV操作を基礎から学び、試験補助から分析者へステップアップできる環境です。 【具体的には】 ・理化学試験補助:HPLC・UV・IRの測定補助、試験記録・データ入力 ・試薬/試液・移動相の調製、器具の準備・洗浄 ・検体サンプリング(クリーンルームで無塵衣着用、パレット移動あり) ・報告書作成、手順書の作成・改訂・管理 ・試験トラブル対応:Accessデータベースでの情報参照・入力
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品質管理・分析技術者(リーダー候補)
社内で探索・デザインして合成・精製したペプチドの純度分析と凍結乾燥粉末化、化合物情報の登録、在庫管理を行うグループにて、下記のような業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量 ■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析 ■化合物安定性試験の実施 ■データベース登録 ■ペプチド在庫管理 ※QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、同社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。
品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
品質管理(試験担当者)
■同社が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。GMP(Good Manufacturing Practice)または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。 【具体的には】 ・製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価 ・原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理 ・試験機器の管理(校正・点検・メンテナンス) ・製造部門との連携による品質改善活動の推進 ・品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置 ・GMP文書(SOP、試験記録、報告書等)の作成・改訂 ・外部監査・当局査察対応(資料準備、現場対応、改善活動) ・LIMS(Laboratory Information Management System)などの品質管理システム
品質管理
SMEとして下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行していただきます。 【具体的には】 ■原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。 ■検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。 ■検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。 ■ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。 ■検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。 ■検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。 ■参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。 ■必要な場合は、BMS他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■上記以外の割り当てられたタスクを実行する。 ・チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。 ・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。 ・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。 ・BMS 6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。
品質管理チーム スペシャリスト
<主な職務> - 試験検体の検体採取 - 原材料、中間製品、最終製品の試験検査(理化学試験及び微生物試験) - 環境モニタリング - 製造用水の品質管理試験 - バリデーションに伴う試験検査 - 標準品及び試薬の管理 - 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス - 規格外結果(OOS)に対する原因調査のサポート - 傾向異常(OOT)に対する分析及び評価 - データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム(LIMS)及び関連システムの維持・管理 - 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理 - 参考品及び保存品の保管・管理 - 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 - 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献