メディカル/専門職(医療)/フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報
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臨床研究メディカルライティング
臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
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臨床研究データマネジメント
医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 <具体的には> データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間:半年~5年 ・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
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臨床研究データマネジメント
■医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導いただきます。 ※特徴 同社部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間:半年~5年 ・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
GCP/GVP Auditor
■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
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治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務に従事いただきます。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理(当局報告含む) ・実施医療機関支援(IRB手続き等) ・各種管理(進捗、文章など) ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体配送など) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
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治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務に従事いただきます。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理(当局報告含む) ・実施医療機関支援(IRB手続き等) ・各種管理(進捗、文章など) ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体 配送など) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
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品質保証(GQP)
■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・GMP適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
品質保証担当者(信頼性保証ユニット)
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
品質管理チーム スペシャリスト
<主な職務> - 試験検体の検体採取 - 原材料、中間製品、最終製品の試験検査(理化学試験及び微生物試験) - 環境モニタリング - 製造用水の品質管理試験 - バリデーションに伴う試験検査 - 標準品及び試薬の管理 - 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス - 規格外結果(OOS)に対する原因調査のサポート - 傾向異常(OOT)に対する分析及び評価 - データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム(LIMS)及び関連システムの維持・管理 - 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理 - 参考品及び保存品の保管・管理 - 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 - 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献
品質管理
SMEとして下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行していただきます。 【具体的には】 ■原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。 ■検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。 ■検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。 ■ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。 ■検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。 ■検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。 ■参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。 ■必要な場合は、BMS他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■上記以外の割り当てられたタスクを実行する。 ・チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。 ・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。 ・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。 ・BMS 6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。
品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
技術開発担当
国内外の顧客とコミュニケーションを取り、開発や生産に関わる技術開発・プロセス確立・技術移管などの推進を行う ・AJIPHASE®技術を用いた中分子合成とその精製のプロセス開発 ・スケールアップおよびGMP製造への導入 ・製造・品質部門や国内外の再委託先CDMOとの連携を図り、技術や製造をリードする <入社1ヵ月後の業務イメージ> 職場内の教育担当者から、業務内容について教育を受けながら実験業務を遂行している ※配属組織および所属チームでの研修とOJTによる教育を予定しています <キャリアイメージ> 当社バイオファーマ関連事業における、技術者、または、事業担当者として、社内外と連携し研究開発、または、製造、事業を牽引できる人財への成長を期待します。
創薬研究提携・技術提携シニアマネジャー
同社の創薬技術ライセンシングシニアマネジャーとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国内外(特に海外)アカデミアとの創薬共同研究・技術提携に於ける契約交渉(契約条件立案、交渉、締結)の主導 ■創薬技術導出入・提携に於ける契約交渉の主導 ■アカデミア及びパートナー企業(ロシュ及び第三者)との共同研究・技術提携に於けるアライアンスマネジメント ■重要な契約締結に関する経営層及び意思決定会議体へのプレゼンテーション ■ネットワーキング活動
Healthcare Affairs Planning
ヘルスケア政策に関する情報収集とインサイトの分析、アクションプランの策定をご担当いただきます。 Act as a liaison to internal business functions such as TA, Medicine, CA, coordinating and integrating the wide range of MAHA initiatives. With the understanding of the company-wide and TA/asset/target disease-specific perspectives, organically combines and synchronizes the Healthcare Affairs Plan with other cross-functional plans and ensures that MAHA activities are aligned with the company. strategy and TA/asset strategies, while at the same time, correctly understand the external environment and its changes, and reflect them into the different level of the strategies such as for the company, TA/asset, and MAHA strategy at an early stage.
BE試験に関わる製剤評価および生体試料分析業務
■ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性(BE)試験(臨床試験)に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。 【具体的には】 ・医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。
営業企画管理部スタッフ/マネージャー(SFE職)
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 (1)営業KPI設計・モニタリング ・MR活動KPI設計(訪問頻度、接触率、ターゲットカバー率等) ・KPIダッシュボード構築 ・月次/四半期レビュー運営 (2)ターゲティング戦略最適化 ・医師ターゲット選定ロジック設計 ・訪問ガイダンス精度改善 ・CRMデータを活用したターゲティング高度化 (3)CRM/SFA活用推進 ・N-navi活用促進施策設計 ・CRM入力品質改善 ・現場定着支援・運用改善 (4)営業分析・インサイト抽出 ・MR活動データ分析 ・医師接点分析 ・売上・処方傾向分析 (5)営業変革プロジェクト推進 ・営業本部DX施策企画 ・営業プロセス標準化 ・本社/IT/営業現場連携推進
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