安定した経営基盤を持つ、日系CRO

■GCPデータマネジメント担当 または EDC担当として従事いただきます。

下記いずれかのポジションにおいて、■全てを満たす方 ＜データマネジメント担当＞ ■臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験） ■担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 ＜EDC担当＞ ■臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験） ■担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 ■CSV（Computerized System Validation）に関する知識 ■以下いずれかのEDC構築認定資格の保有 ・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS

＜データマネジメント担当/ EDC担当 共通＞ ■海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験 ■CDISCに関する知識・実務経験 ■規制当局対応のご経験 ■DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験 ■SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験 ■AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験 ＜データマネジメント担当＞ ■CSV（Computerized System Validation）に関する知識 ■以下いずれかのEDCシステム利用経験 ・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS ■CCDA／CCDM／CCDSなどのDM関連認定資格保有者 ＜EDC担当＞ ■eCOAの構築・導入・運用経験 ■C#を用いた Rave Custom Function の開発経験 ■JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験

■変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方 ■職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方 ■被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方 ■指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方 ■複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方 ■標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方

※月残業20時間想定の場合：年収520万円～700万円 ※経験・能力・資格等を考慮し、同社規程に則して決定します。