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MR
■MR(営業職、医薬情報担当者)として活躍していただきます。 ・MR(営業職、医薬情報担当者)として活躍していただく方を募集します。 医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。 ・同社の魅力の一つは、ほぼ全疾患領域をカバーする約800品目のラインナップの製品を持っていることです。
生産技術部長
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
生産技術部長
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
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製造オペレーター(注射剤)※2交代、もしくは3交代
■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 <具体的には> ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 【部門の紹介】 光工場は山口県光市にある同社の主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品(バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ)を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。
医薬品の品質保証(データガバナンス担当)
■下記業務をご担当いただきます。 【データガバナンスシステムの設計、効果の検証】 ・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ(DI)に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。 ・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。 【IT部門の品質保証】 ・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。 ・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。 システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。 【システム運用管理】 ・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。 ・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。 ・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。 ・システム更新に伴うデータ移行(アーカイブ)を行います。 ・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。 ・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。 ・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。 ・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。 ・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。
医薬品の品質保証(Quality Assurance)
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
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品質管理(試験担当者)
■同社が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。GMP(Good Manufacturing Practice)または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。 【具体的には】 ・製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価 ・原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理 ・試験機器の管理(校正・点検・メンテナンス) ・製造部門との連携による品質改善活動の推進 ・品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置 ・GMP文書(SOP、試験記録、報告書等)の作成・改訂 ・外部監査・当局査察対応(資料準備、現場対応、改善活動) ・LIMS(Laboratory Information Management System)などの品質管理システム
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プロダクトマネージャー
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・米国本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行ブランド活動の展開まで一貫して担当 ・JAXの主要製品群(例:遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス)の中長期的な成長戦略の策定と推進 ・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築 ・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進 ・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行 ・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供 ・SFDCを活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携 ・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行