バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造における下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案 ・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義 ・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般 ・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション） ・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援 ・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援 ※国内外出張あり
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■分子生物学研究員として、下記業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・微生物を利用した物質生産プロジェクトの企画立案および研究開発の遂行 ・微生物のゲノム改変や種々解析による性能向上の研究 ・目的物質の生産効率を高めるための代謝経路の設計・導入 ・次世代シーケンス（NGS）やqPCRなどを用いた解析 ・共同研究先や社内研究チームとの技術的な議論および情報共有 ・研究成果や実験結果のレポート作成およびプレゼンテーション ・特許出願や研究成果の論文化 ＜配属先＞ バイオものづくりグループ（VP1名（40代男性）、研究員技術員５名、アドバイザー1名） ※R&D全体としては20名程度 ＜プロジェクト例＞ 味の素株式会社とサステナブルなアミノ酸製法の共同開発 https://logomix.bio/posts-ja/pQRXkxy0
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下記業務をご担当いただきます。 ■微生物を利用した物質生産プロジェクトの企画立案および研究開発の遂行 ■微生物の培養条件の最適化による物質生産プロセスの開発・改善 ■バイオリアクターを用いた培養プロセスのスケールアップ研究の遂行 ■培養中に生成される副産物の抑制と収率向上のためのプロセス改良 ■製造現場への技術移転および商業化プロジェクトの支援 ■共同研究先やパートナー企業とのプロセス開発に関する連携・調整 ■研究成果や実験結果のレポート作成およびプレゼンテーション ＜配属先＞ バイオものづくりグループ（VP1名（40代男性）、研究員技術員５名、アドバイザー1名） ※R&D全体としては20名程度 ＜プロジェクト例＞ 味の素株式会社とサステナブルなアミノ酸製法の共同開発 https://logomix.bio/posts-ja/pQRXkxy0
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■同社のリードプロダクトであるRN-032（iPS細胞由来ネフロン前駆細胞）の製造プロセスの開発、および非臨床試験・臨床試験サンプルの製造をお任せします。 ■京都大学のCPCで製造予定ですが、将来的にはCDMOでの製造を予定しており、その技術移管も重要な役割となります。 ■次世代のネフロン前駆細胞や、肝臓、膵臓領域の細胞療法も開発しており、それらの製造プロセス開発もお願いすることになります。 【具体的には】 ・RN-032の製造プロセスの改善 ・国内での非臨床試験・臨床試験サンプル製造 ・国内、海外CDMOへのRN-032の製造プロセスの技術移管 ・次世代iPS細胞由来ネフロン前駆細胞の開発および製造プロセス開発 ・研究本部で開発中の肝臓、膵臓領域のiPS細胞由来細胞の製造プロセス開発
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■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
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■同社の独自ゲノム大規模構築技術「Geno-Writing（TM） Platform」の研究開発を担当いただきます。 【具体的には】 同社の一つの部門であるゲノムエンジニアリングチームのチームリーダーの下で、 Platformを構成する技術（ゲノムの設計、合成、大規模改変）のうち、特に大規模改変の研究開発を担当いただきます。 GP-write（Genome Project-write）やSc2.0（Yeast Genome Synthesis Consortium）といった、 合成生物学（Synthetic Biology）の国際的なKOLが一同に参画する国際KOLコンソーシアムにも参画中であるため、 最先端のゲノム大規模構築技術に触れることが出来ます。
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医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的には】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務：設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど
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医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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微生物試験担当者として以下の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・GMP環境下での医薬品および医薬品原料の微生物学的試験業務 ※日本薬局方 微生物学的試験法（エンドトキシン、微生物限度、無菌）など ・医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング（クリーンルーム内作業含む） ・製造用水試験・サンプリングおよび関連する付帯業務 ・PC操作（Word、Excel、PowerPoint）データ入力・まとめ、試験記録及び手順書の作成等 ＜使用機器＞ エンドトキシン測定装置、クリーンベンチ、恒温槽、乾熱滅菌器、オートクレーブ、アイソレーター、エアーサンプラー、導電率計、TOC計、電子天秤など
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■治験、臨床研究、医師主導治験などにおいて、モニタリング業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験、臨床研究、医師主導治験に関わる一連の業務 （施設選定→モニタリング→申請書類作成、対応 等） ※ゆくゆくはプロトコール作成、当局の対面調査対応等も担当いただきます。 ・品質、タイムライン、予算の管理 ＜今後のキャリア＞ 臨床研究／医師主導治験のモニタリング業務から担当いただきます。 将来的にはプロジェクトマネージャーとして就業いただくことも可能で、幅広い職務を経験することができます。
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（1）CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトをご担当いただきます。 （2）細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 （3）細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。 【具体的には】 ・スケールアップ設備の検討 ・細胞培養方法の改善 ・細胞上清の品質改善 ・対外的なコミュニケーション対応（行政等） ・HACCP推進
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同社にて医療用電子機器製品のソフト設計業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■仕様検討から設計、試作、検証、医療機器承認申請用資料作成、製造用書類に至るまで開発に関連する全ての業務 ■開発に付随する他部署との連携や協力メーカーとの交渉 ※業界未経験者でも職務に必要な規格及び、医療機器等について教育も丁寧に実施しております。 【担当機器の一例】 ■注射筒輸液ポンプ：注射器（シリンジ）に装着し、薬液や輸液を一定速度で精密に体内へ持続注入する装置。 ■多用途血液処理用装置：患者の血液を体外循環させて、毒素や余分な水分を除去したり、血液を置換したりする装置。 ■テレメトリー式心電送信機：患者の胸部に装着し、心電図（ECG）の信号を無線で受信機に送信する装置。 ※上記は製品の一部です。／これから上市する製品を担当頂く可能性もあり、将来的にご自身が携わった製品が初めて市場に投入される貴重な経験を積むことも可能です。 【ポジションの魅力】 ■仕様検討、設計、試作、検証、そして医療機器としての承認申請まで、開発の全工程に深く関わることで、一つの製品が世に出ていくまでをすべて経験できるため、大きな達成感とスキルアップを実感できます。 ■単に機能を実装するだけでなくユーザー視点（医療従事者や患者さん）を重視した社会貢献性の高い開発に携わることができます。 ■東京大学やニプロ研究開発センターとの共同研究開発も積極的に進めており、最先端の技術に触れる機会があります。
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■試薬、化成品の製造を幅広くお任せします。生産にむけた試製・製造・改善まで幅広く担当いただきます。 まずは試製を行い、量産化するための仕様や設備を選定。同時に原料手配やダイヤ(工程表)の策定を行います。 生産品目は週ごとに変更されます。前回の成分が設備に残っていると品質に影響が出るため製造終了後の設備の洗浄方法まで考えます。 【具体的には】 ■原料の計算・運搬・仕込み ■製造プロセスに関わる各種装置の操作・運転 ■製造プロセスの管理・監視・記録（反応、晶析など） ■製品の取出・計量・梱包 ■設備機器・装置の保全業務
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■同社にて、インサイドサービスセールスの業務をご担当いただきます 。 機器の新規販売ではなく、納入後の「装置の保守（保険）」や「パーツ（部品）、メンテナンス作業、修理、移設など」のサービス提案・販売に特化したポジションです。 ※代理店経由となるため、業務の99%は代理店とのやり取り（電話・メール・オンライン）となります。出張や外出は発生しません。 【具体的には】 ・代理店を中心とした折衝業務 ・顧客起点の提案と見積作成 ・サービス保守更新率の維持（85%のサービス保守更新率を維持を目標） ・社内外のハブとしての連携（保守受注処理をエンジニア等と連携） 【業務の流れ・働き方】 ・業務の流れ：顧客や代理店からのサービス依頼を起点とし、顧客のニーズに対して必要な提案交渉、有償サービスの見積書を作成、受注までを一貫して担当。 ・組織構成：配属部署は現在3名（30代〜50代、全員女性）。実務経験者からの丁寧な導入研修あり。 ・リモート・フレックス：週3〜4日のリモートワーク。コアタイムなしのフレックス制を導入。通院や家庭の事情等での早上がり・中抜けも柔軟に対応可能。 ・休暇・残業：年間休日124日（完全週休2日制）。繁忙期でも残業は1日1〜2時間程度。
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■フィールドサービスエンジニアとして、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・機器のメンテナンス/修理/トラブルシューティング/設置/検証（GMP: IQOQ） ・保守、包括契約、点検契約、スペアパーツ（予備品）販売など、主要顧客への戦略的な販売促進・提案活動 ・顧客状況を管理し、国内外の他部門と連携した顧客成果の管理 ・プロジェクトマネージャーとして中規模から大規模のインストールプロジェクトの実行 ・チーム（5〜10名規模）での大型プロジェクト対応や、顧客向けの説明会実施 【労働環境】 残業：月平均残業時間：30時間程 夜間・休日対応：業界でも珍しく、緊急呼び出しや深夜・早朝・休日作業は一切ありません 出張：業務の80〜90％は東日本エリア（北海道〜静岡県）の顧客先への出張（日帰りまたは宿泊）となります 柔軟なワークスタイル：出張時の移動手段（社用車、新幹線、飛行機など）や宿泊の判断は個人の裁量に委ねられています。直行直帰が基本のため、頻繁なオフィス出社は求められません。お子様の事情等による突発的な有給取得も推奨される、非常に働きやすい環境です。
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