独自の製剤技術を有し、外用剤に注力している医薬品メーカー
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独自の製剤技術を有し、外用剤に注力している医薬品メーカー
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漢方薬で有名な東証プライム上場の日系製薬メーカー
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プライム上場企業を親会社に持つ医薬品卸売会社
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国内トップクラスの実績を持つ、動物用医薬品等の卸売会社
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臨床検査薬メーカー
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臨床検査薬メーカー
臨床検査薬メーカー
臨床検査薬メーカー
臨床検査薬メーカー
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積水メディカル株式会社
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大手化学メーカーグループにおいて、医療関連事業を担う企業
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ケミカルソリューションを展開する大手グループのメディカル事業を担う中核会社
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株式会社日立ハイテク
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ソフトウェア設計／プロジェクトマネジメント＜医療検査自動化システム／分析装置＞
職種/業界
プロジェクトマネージャー / 診断医療機器メーカー年収
664万円～988万円勤務地
東京都青梅市同社にて、医療検査自動化システム／分析装置のPCアプリケーションの開発及び、外部ベンダーのコントロールやチームの取りまとめといったマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 ・システム／装置要件に基づく機能設計・詳細仕様書の作成 ・Windows環境で動作するアプリケーションの設計・開発・テスト・保守 ・外部開発ベンダーとの技術的な折衝、進捗管理、成果物の評価 ・デバッグ、実機検証、システム検証による動作確認 ・出荷および出荷後の製品サポート対応 ・現行システムに関する顧客対応（要件定義・折衝含む） 言語：C、C＃、C++ 環境：windows OS、Nucleus RTOS ■製品イメージ：検体前処理モジュールシステム LabFLEX 3500 II https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/diagnosis/clinical-analyzers/laboratory-test/labflex3500ii.html 【担当装置ごとの業務分担】 ・PCソフト担当（国内臨床検査自動化装置）：主に社内で要件定義・検証・顧客対応を行い、プログラミング、設計は外部委託が中心（社内2割、ベンダー管理8割）。 複数製品を掛け持ち、保守だけでなく改良開発もまとめて対応頂きます。 ・機構制御チーム（国内）：Nucleus RTOSを用いた制御系ソフトウェアの設計を担当。装置の動作制御に関わる開発を行います。 ・OEM装置担当（海外含む）：新製品開発が中心で、開発業務の約8割を占めます。OEM対応と国内対応は分業体制で進めており、将来的にこちらの業務に関わっていただく可能性もあります。
株式会社日立ハイテク
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医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
694万円～1,000万円勤務地
千葉県柏市粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
日系精密機器・部品メーカー
日系精密機器・部品メーカー
機械設計＜医療機器＞
転勤なし
職種/業界
機械設計 / 診断医療機器メーカー年収
400万円～630万円勤務地
山梨県■同社の機械設計エンジニアとして、医療機器の機構・筐体設計を担当していただきます。 【具体的には】 ・機構設計に関する打ち合わせ ・仕様決定、基本設計、詳細設計、CADを用いた図面作成、原理試作 ・仕様書、手順書等の文書作成 【製品について】 血圧測定装置、検体検査装置、血流測定装置、生体測定モニター等 ※メインは受託製品の医療機器になります。 【魅力】 自社製品と他社のOEM製品の両方の設計を担っていただき、自社製品に関しては、企画から設計まで一貫して開発に携わることが出来ます。 仕様検討から検証まで幅広くご担当いただきます。 現場のチームを含め、各部署とコミュニケーションをとって進めることで達成感を得ることができます。
日系精密機器・部品メーカー
日系精密機器・部品メーカー
東証プライム上場 大手医薬品メーカー
東証プライム上場 大手医薬品メーカー
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
東証プライム上場 大手医薬品メーカー
東証プライム上場 大手医薬品メーカー
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー
革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー
グラクソ・スミスクライン株式会社
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医薬品の品質保証（Quality Assurance）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
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