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試験保証(担当〜主任クラス)
■試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等) ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー データインテグリティ(DI)管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認 ・DI自己点検の実施 GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 文書管理・規制対応 ・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援
経理担当者
■同社の経理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・一般会計(会計伝票チェック・承認、各部所への指導等) ・単体決算(決算調整、法定書類の作成、決算報告等) ・税務申告納付(調整項目作成、申告書作成、税務納付実施等) ・親会社財務部との決算連携、監査法人とのコミュニケーション 【入社後のキャリアパスイメージ】 ■決算・経理業務全般における、社歴の浅い(最長 2 年程度)のメンバー(20 代半ばから 40 代前半、派遣社員含む 4 名)の実務リーダー的な役割を担当していただくことを想定しています。
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品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
品質保証部長
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務(GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等)・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。