グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
■タンパク質科学や相互作用解析分野の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。ヒット化合物の特定においては、False negative（見逃し）を起こさないという責任感を持って業務を遂行していただきますが、同時に新規ヒット化合物の機能性や相互作用のユニーク性に最初に気づける業務でもあります。得られた知見をもとに部内外の多様な専門性を持つ研究員と緊密に連携し、理解を深めながらプロジェクトを主導していただきます。ヒット特定後は、化合物設計に不可欠な相互作用パラメータを取得し、他部署との協働を通じて誘導体の最適化を推進することで、創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・各種評価手法を用いた分子間相互作用解析 ・環状ペプチドや低分子のスクリーニング後におけるヒット化合物の特定 ・ヒット化合物の結合様式、機能、作用機序の解明 ・Hit to Lead段階における化合物の結合活性情報の提供 ・各標的分子に応じたアッセイ系の構築、プロジェクトの進捗に応じた系の選定と最適化 ・分子間相互作用解析技術の開発（従来法では定量解析が困難な標的や相互作用に対応する新技術の開発、スループット向上を目的とした、wet/dry両面からの技術開発）
■タンパク質科学や質量分析分野の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との緊密な連携により、高度な質量分析技術を他の先端技術と融合させることで、生体内現象の本質的理解を深め、創薬プロジェクトの価値を最大限に高める研究を牽引していただきます。さらに、他部署・他部門との協働により、質量分析技術の効果的な活用を通じて複雑な課題を解決することで創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・化学構造解析：高分解能LC-MS／MS、 Intact Protein MS、 Peptide mapping等を活用したタンパク質やリガンドの詳細な化学構造解析 ・分子間相互作用解析：Affinity selection MS等を活用した標的タンパク質に対するリガンドの結合能評価 ・立体構造解析・作用機序解析：HDX-MS、 XL-MS、 Native MS等を活用した標的タンパク質－リガンド複合体や、タンパク質－タンパク質複合体の相互作用解析に基づく立体構造解析および作用機序解析 ・革新的分析法開発：最先端の質量分析技術を基盤とした新規分析法の構築と応用
■タンパク質科学や計算科学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との密な連携により、実験データと最新の計算技術を統合した革新的な研 究手法の開発を牽引していただきます。また他部署・他部門との協働を通じて、AI／MLをはじめ とする計算科学の知見を創薬プロジェクト全体の価値最大化に活用し、従来手法では困難な創薬 ターゲットに対するブレークスルーの創出を目指します。 【具体的には】 ・AIや機械学習を活用したタンパク質デザインおよび最適化 ・計算科学手法（MD計算等）の活用によるタンパク質研究の高度化 ・タンパク質科学研究におけるデータ取得・解析のデジタル化と効率化
■タンパク質科学やタンパク質調製の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進をご担当いただきます。部内の多様な専門機能との緊密な連携により、創薬プロジェクトに必要なタンパク質の設計・調製を通じて研究を牽引していただきます。また、他部署・他部門との協働を通じて、合理的な分子設計、現象解明の推進に求められるタンパク質を提案・調製することで創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 【具体的には】 ・遺伝子工学、タンパク質発現、タンパク質精製等による遺伝子組換えタンパク質の調製 ・タンパク質調製において必要なタンパク質の機能評価および分析 ・タンパク質調製効率化のためのプラットフォーム構築技術開発
■創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導いていただきます。 それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速していただきます。 将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献していただきます。 【具体的には】 ・データドリブン創薬加速を目指したデータ利活用の中長期的な戦略立案・提案・遂行 ・戦略遂行のための意識改革、チーム・プロジェクトマネジメント、人財育成計画の策定と実行 ・抗体／低分子・中分子、薬効薬理／安全性（非臨床）、オミックスなど創薬研究における各種データベースのデザインや構築 ・データサイエンティスト専門家向けの大規模データ解析環境のデザインや構築 ・研究データの収集管理及び利活用の推進施策の立案と実行 ・上記を含む部門横断的なデジタルIT基盤の導入／構築における構想立案、要件定義、構築、運用管理及びそれらに係る外注委託先のマネジメント
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
同社にて、まずは固定資産管理業務全般を担当いただきます。 【具体的には】 ■固定資産管理業務全般（同社単体、連結親会社観点でのグループ会社への調査等を含む） ■固定資産管理業務について、システム活用など業務プロセスの効率化推進 ■償却資産税の申告 ■新リース基準対応（固定資産システムのバージョンアップ） 【キャリアパス】 ■新リース基準の対応を完結し、固定資産業務の改善・標準化、後任育成等について成果を出していただきましたら、その後は原価計算・単体決算・連結決算・税務・資金調達など、希望・適正や部の状況に応じて、経理部内で活躍の幅を広げていただきます。
インフラエンジニアとして、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ゼロトラスト導入／移行プロジェクトの推進メンバー ・ネットワーク・セキュリティ領域における新技術の探索と導入に向けた計画立案・推進 【仕事のやりがい】 ・国内海外含めた同社グループ全体のインフラ、セキュリティ活動に関わることができます。 ・経営層と密にコミュニケーションを取りながら同社グループ全体のインフラおよびサイバーセキュリティ施策を主導し、同社の安定した事業運営に貢献することができます。 ・将来的には、インフラ領域もしくはサイバーセキュリティ対策及びインシデン ト対応において、経営層による意思決定や、グループ全体・ビジネス視点で施策を企画・実装する立場を目指せるキャリアパスが用意されています。
■プロセスエンジニアとして、プロセスの開発・改善・最適化検討を担い、製造技術の高度化を推進していただきます。 【仕事のやりがい】 ・高純度ケミカル（半導体用途）について、本社・工場の品質保証／品質管理部門とプロジェクト体制で連携し、製造部門の立場から安全・安定操業と品質維持を推進 ・SPC管理、異常時の是正対応、顧客要求への対応など、品質保証を軸に製造技術業務を幅広く担う 関係部門と連携しながら課題抽出から施策立案、実行・定着までをリードしていただきます。 将来的には、部下を率いて製造技術または生産・運転管理業務を牽引するマネジメント役割も求められます。 【本ポジションのやりがい】 ・ユーティリティ管理、工業化学品、半導体用高純度ケミカルなど、汎用から最先端まで多様な製品群・生産プラントを有しているため、幅広い経験と専門性を身につけられます。 ・高純度ケミカル事業はアジア・北米の海外拠点にも展開しているため、グローバルな視点で活躍できる機会があります。 【キャリアパス（例）】 高純度ケミカル（半導体用途）に関する顧客対応を中心に、経験を活かして即戦力としてご活躍いただきます。 将来的には、技術スペシャリストとしての深化に加え、生産・運転管理を担うマネジメント層、さらには部門方針・戦略立案を担う責任者へのキャリアアップも期待しています。志向と能力に応じて、多様なキャリアパスを描ける環境です。
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善） ・製造記録の照査 ・製品出荷判定・出荷管理 ・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善） ・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進） ・品質関連教育の企画・実施 ・査察・監査対応（当局/顧客等） ・顧客からの各種調査依頼への対応 【仕事のやりがい】 品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。品質保証の最前線で関係部署と協働し、仕組み改善を通じて工場の品質レベル向上に直接貢献できる点にやりがいを感じます。 【キャリアイメージ】 入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務から段階的に担当し、GMPに基づく品質保証の実務力を高めていただきます。 その後、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応など、より上流の品質システム領域へ担当範囲を拡大します。 将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。
■長尺フィルムの生産技術業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・プロセス設計（生産方法、管理パラメータの設計など） ・新製品開発（試作および評価） ・新ラインの設計、立上 【仕事のやりがい】 ・難易度の高いテーマを裁量を持って動かし、改善を事業成果として形にできます。 ・ロールtoロール／枚葉など複雑な工程を横断して最適化に取り組みます。単一工程の改善に留まらず、前後工程・条件・品質まで踏まえた判断が求められるため、表面的ではないスキルの深さが身につきます。 ・最先端ディスプレイの価値を支える光学フィルムに携わることで、技術トレンドの中心で経験を積めます。関係者の多い幅広いグループで推進する中で、交渉力・意思決定のスピード・推進力が鍛えられ、経験者の方はより大きな領域を任されます。 ・同社は光学フィルム分野でトップシェアを担い、事業としての規模・責任が大きい領域です。海外展開も進むグローバル事業のため、品質・供給・コスト・顧客要求など多面的な観点で検討し、国内外の関係者と連携しながら進める経験が積めます。 ・同事業は会社の事業運営を支える重要な領域の一つで、取り組みが品質の安定、安定供給、コスト最適化といった形で現場と事業の両面に反映されます。「当たり前に高品質を出し続ける」難しさと誇りを実感でき、改善の成果が数字として見えやすい環境です。 ・また、性能・品質だけでなく環境配慮など社会的価値のあるテーマにも向き合えます。多様な案件が動くため学習機会が多く、チームで協働しながら前に進める文化があります。
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・新製品導入、プロセス最適化検討 ・起業における機器仕様を含めた技術検討 ・プロジェクト管理、プロセス安全設計（リスクアセスメント含む） ・DXなどの新技術導入検討 【仕事のやりがい】 製造技術、業務革新、合理化推進、および物流にかかる業務など一連の生産管理に関連する事項を掌理でき、工場組織のビジョン達成のスタッフ参画ができます。 あわせて、組織最適化のための調整能力も磨くことができます。 【キャリアイメージ】 入社後は新製品導入スタッフとして実践を通じてスキルを深めていただきます。 将来的にはプロジェクトリーダーとして新製品導入、合理化検討の統括をしたり、岡山工場および岡山工場以外の製品、製法および設備に関する技術的調査、新規事業計画の立案および推進について企画調整することも可能です。
■愛媛工場内での設備合理化や増強・高経年化更新などの計画～設計～建設～試運転までの一連作業を実施していただきます。 特に設計部分は、担当部署の主業務となります。 【具体的には】 ・設計検討依頼書や設備更新計画に基づくFeasibility Studyの実施（EFDの作成、配置計画、機器仕様検討、予算書作成） ・予算認可後のプラントエンジニアリング作業（詳細設計、機器手配、配管図作成、工事資料まとめ⇒工事依頼など） ・建設工事支援、製造部への設備引き渡し ・設備トラブルシューティング対応 【同ポジションのやりがい】 約26,000台の設備と多種多様な製品工場を有する愛媛工場では、多くの人や設備と関わりながら豊かな経験を積むことが出来る。 これほど多様な設備に携われる機会は、プラントエンジニアにとって大変貴重であり、学びや成長のチャンスにあふれた環境である。 【キャリアパス（例）】 ・入社後は、自身で設計・建設したプラントの合理化やメンテナンス業務を経験することで、設備管理や工場運営に関するスキルを習得。 ・将来的には設備管理部門の責任者として工場経営に参画いただくことも可能です。また、高度な専門知識を有する技術者として、全社のエンジニアリング業務の最適化を推進し、技術戦略をリードする責任者を目指すことも可能です。
■大分工場における工場インフラ全般の、電気設計業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・職務遂行においては、設備の予算や工事の期間を考えながら、電気の設計業務を行います。 ・設計をするときは、工場の将来を見据えたインフラ整備の視点を持ち、電気工学の専門知識を活かして取り組みます。 ・関係する省庁とのやり取りや、設備メーカーとの調整・発注、施工会社との打ち合わせも行います。 ・新しい工場などを建てる場合は、計画の初期段階から電気設計やプロジェクトの進行に関わります。 ・工場の安全で安定した運営を続けるために、電気事業法などの法律に基づき、特別高圧の受配電設備から高圧・低圧の設備まで、計画的に電気設備の保守点検を行います。 【やりがい】 成長ドライバーと位置づけられるアグロ＆ライフソリューション部門の主力工場である大分工場において、 ・特高受配電設備を含め、発変電・配電設備など、電気インフラ設備全般の設計に携わることができます。 ・企画・開発の初期段階からプロジェクトに関わり、自分の意見やアイデアを提案して反映させることができます。 ・電気設備の専門知識に加え、プロジェクト全体の流れや関係部門との連携など、幅広い知識や経験を積むことができます。 ・建設したプラントの完成後も、運転状況の確認や設備改造、不具合対応など、長期的にプロジェクトに携わることで、電気エンジニアとしてのキャリアアップを実感できます。
■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理 ・分析施設の維持管理（GMP環境を含む） ・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等） ・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
■バイオ医薬品原薬の製造における上流工程（培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計）、および下流工程（高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術）に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務をご担当いただきます。 ※勤務地は、ご本人の適性を鑑みて配属を決定いたします。 【ご参考】 目安として上流工程は大阪、下流工程は徳島での勤務を予定しております。
■国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
■設計部門・製造部門・建設部門などの各種関係部門と連携しながらコストコントローラとして以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・プロジェクト遂行 工事予算書の作成 ・プロジェクトコストの管理 ・PJコスト管理状況に関連する会議の取り纏め 【魅力・やりがい】 プロジェクト（PJ）が滞りなく進むために、設計・調達など複数部署の間に立って調整し、コストを一元管理していくことに大きなやりがいがあります。 PJの責任者であるプロジェクトマネージャーとも距離が近く、コスト管理業務を通しプロジェクト完了までを一気通貫で貢献できる点、進行中の複数プロジェクトの状況が見渡せることも魅力です。 また、幅広い知識や関係者とのコミュニケーションが必要なため、人間関係の広がりも実感できます。
次期戦闘機開発における、地上システム（整備・補給などの後方支援用システム）の開発業務、または整備計画の解析業務のいずれかをご担当いただきます。 お持ちのご経験・スキルをもとに、以下いずれかのポジションをご対応頂きます。 ※①～②のポジションで、それぞれ複数名の採用を計画しています。 ① 地上システム（整備・補給などの後方支援用システム）の開発業務 整備・補給などの後方支援用地上システムに関する要件定義、設計、実装、評価、およびそれらに係る調整・折衝など ② 整備計画の解析業務 整備計画の立案、解析、評価、およびそれらに係る調整・折衝など 【具体的には】 ・整備・補給業務の業務フロー分析およびシステム化検討 ・後方支援用地上システムの要件定義・設計・開発 ・予防整備に係る解析作業 ・顧客や関連部門、英伊パートナー企業との調整・折衝 等 入社後は、将来的にチーム・プロジェクトリーダーをご担当いただき、業務範囲を広げていただきます。 【役割】 次期戦闘機開発における、地上システム（整備・補給などの後方支援用システム）の開発業務、または整備計画の解析業務のいずれかをご担当いただきます。 【使用ツール】 単に既存のツールを使用するだけでなく、開発に必要なツール自体の設計・開発も担当していただきます。
同社製品の防衛航空機の整備器材に関するプロジェクト業務をご担当頂きます。 防衛航空機は、高い信頼性と安全性が求められ、なおかつ防衛航空機特有の任務を達成することが求められています。これは、優れた整備器材によって航空機の性能を日々維持していくことで成し遂げられます。これら整備器材は、防衛航空機に搭載されている様々な機能向けのものが必要となっており、数多くの整備器材の企画・提案を行い、設計から運用のサポートをする業務をチームの一員となって実施頂きます。 【具体的には】 ① 整備器材の新規開発／改修事業の企画・提案 防衛航空機の能力向上に伴い、整備器材の改修事業が増えています。また、老朽化した整備器材の更新事業も活発になってきており、これらの事業について顧客への提案および開発・設計業務になります。 ② 整備器材の設計要求の作成・取り纏め 整備器材の開発・設計は、関連するセクションとの協業が重要であり、設計仕様を開示するための資料作成が必要になります。 ③ 整備器材を開発・改修して納入、部隊運用サポート計画の立案・実行 整備器材を顧客へ納入後、トラブルシュート、修理、改修など整備器材を維持するためのアフターサポート業務でも設計作業が必要になります。 ④ 業務に必要な客先（防衛省）およびパートナー会社との調整（出張を含む） など 顧客との仕様調整、パートナーへの発注仕様など、関係先と協議が必要になります。 【使用ツール】 Microsoft関連ソフトウェア、C言語、CAD
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