■MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただきます。 ・MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集します。 医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。 ・同社の魅力の一つは、ほぼ全疾患領域をカバーする約800品目のラインナップの製品を持っていることです。
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【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
■CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務をご担当いただきます。 ・担当品目業務：GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など ・部署共通業務：当局査察・顧客監査対応、事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理（実地・書面）、自己点検、製品品質の照査など
