低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
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■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成をご担当いただきます。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理 ・分析施設の維持管理（GMP環境を含む） ・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等） ・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
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■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討（処方設計など） ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ■治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
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■経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与する。 扱うのは主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。 ＜具体的な職務内容＞ ■経口剤の処方設計及び製法開発 ■スケールアップ検討 ■実験プロトコール立案、報告書作成 ■実験記録のQC ■申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ■商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ■関連部署（海外関連会社含む）との折衝
